【正文】 性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)――GB 系列? （ 1）法律依據(jù)? 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例? 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例? （ 2）我國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)? GB／ T 6583－ 92：? GB 19000～ 19004標(biāo)準(zhǔn)：? GB／ T 10300標(biāo)準(zhǔn)：（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類和方式? 按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：? （ 1）自我認(rèn)證 （ 2）使用方認(rèn)證? （ 3）第三方認(rèn)證? 按認(rèn)證性質(zhì)的不同：? （ 1）強(qiáng)制性認(rèn)證 （ 2）自愿性認(rèn)證? 按認(rèn)證內(nèi)容的不同：? （ 1）質(zhì)量認(rèn)證 （ 2）安全認(rèn)證? （ 3）質(zhì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證二、藥品 GMP認(rèn)證? （一）藥品 GMP認(rèn)證概述? 藥品質(zhì)量認(rèn)證? 藥品質(zhì)量認(rèn)證包括藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證和藥品 GMP的認(rèn)證。? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。? （一） GMP的解釋與實(shí)施? GMP由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自1999年 8月 1日起施行。? 自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與 GMP的一致性。? 對藥品不良反應(yīng)，及藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。十三、第十二章 “ 投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ”? 3條。? 銷售記錄的內(nèi)容– 品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。? （三）質(zhì)量管理部門的人員與設(shè)施要求– 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備十二、第十一章 “ 產(chǎn)品的銷售與回收 ”? 共３條。? 規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的設(shè)置，以及質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限。? （三）防止藥品污染和混淆的措施? 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：– 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；– 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；– 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行；– 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染；– 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；– 藥材的洗滌 ：? （四）生產(chǎn)用水的規(guī)定– 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。? 批包裝記錄。? 批和批號(hào)– 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。? 規(guī)定了藥品生產(chǎn)操作管理過程中保證藥品質(zhì)量的基本措施和要求。? 批生產(chǎn)記錄– 包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。? （ 2）崗位操作法：– 是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的進(jìn)一步詳細(xì)要求。? （一）藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)定? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。– 潔凈廠房物流人流進(jìn)入的方式應(yīng)遵循潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度。? （一）衛(wèi)生管理制度– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。? 儲(chǔ)存? （ 1）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格物料要專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，及時(shí)處理；? （ 2）對濕度、溫度等有特殊要求的物料等，按規(guī)定條件儲(chǔ)存；? （ 3）固、液體原料分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料注意避免污染；? （ 4）加工后的凈藥材與未加工的藥材嚴(yán)格分開。? 建立設(shè)備檔案。乳劑生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備IL乳化? （二）設(shè)備的維修與保養(yǎng)? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。? 提出了對藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)證、記錄、建檔管理等的要求。– 同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙? （ 1）在建廠或改造時(shí)，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進(jìn)行全廠性的歸類分區(qū)布置? （ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開? （ 3）工藝布局遵循 “ 人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào) ” 的原則? （ 4）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積 ? 廠房建筑要求工藝布局– 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)行的設(shè)施；– 廠房在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作；– 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；（ 二）廠房的潔凈級(jí)別的劃分以及潔凈廠房的要求? 廠房必須 按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別 。? 主管負(fù)責(zé)人（ 4）– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；– 對規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)? 生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（ 5）– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；– 有能力對生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做正確判斷處理四、第三章 “ 廠房與設(shè)施 ”? 共 23條。– 從藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督角度，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員配備提出要求。 受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的 GMP認(rèn)證證書。 審批程序? 申請籌建 → （ 30日）同意籌建 → 完成籌建→? 申請驗(yàn)收 → （ 30日）組織驗(yàn)收 → 驗(yàn)收合格→ 發(fā) 《生產(chǎn)許可證》? 工商登記 → 《營業(yè)執(zhí)照》 → ? 申請 GMP認(rèn)證 → 組織認(rèn)證 → 認(rèn)證合格 → 發(fā)給 《 GMP證書》開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門 營業(yè)執(zhí)照依據(jù)《藥品管理法》第 8條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的申請 GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證證書省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊認(rèn)證合格的，發(fā)給申請?jiān)S可證藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定① 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求 按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn) 按照 SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn) 生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（ 五）ＧＭＰ的基本內(nèi)容? 從專業(yè)性管理的角度– 質(zhì)量管理（質(zhì)