版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響(2)-文庫吧在線文庫
【正文】 不科學，易造成粉 塵飛揚 。 ? 原料 藥 留 樣 包裝與原包裝不一致。 ? 自 檢記錄 不完整 ，對查 到的 問題記錄 不具體 。 20 GMP修 訂 的原 則 原 則 一：力求 結(jié) 構(gòu) 嚴謹 ， 原 則 二： 責權 分明， 原 則 三：概念定 義 清晰， 原 則 四： 語 言平 實 易懂， 原 則 五：注重科學性， 原 則 六： 強調(diào) 指 導 性。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體 積應 由 他人獨立 進 行復核，并有復核 記錄 。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡 。 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應及 時按待 驗管理，直至放行 。 第一百四十九條 應根據(jù)驗證的結(jié)果 確認 工藝規(guī)程和操作規(guī)程 。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設備應在 清潔、干燥的條件 下存放 。 第八十四條 應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 第九十條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。接收區(qū)的布局和設施應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行 必要的清潔 。 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是 高活性、高毒性或高致敏性物料或 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應采取 特殊措施 ，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散 。檢查結(jié)果應有記錄。 新版 GMP的“舊” ? GMP的控制目 標 未 變 ? GMP的控制范 圍 未 變 ? GMP控制的原理未 變 新版 GMP的“新” ? GMP的 實 施方法的更新 ? GMP的 實 施要求的更新 ? GMP的控制 結(jié) 果的更新 新的 GMP是未來制 藥 企 業(yè)發(fā) 展的新的 轉(zhuǎn) 折點 ? GMP是 藥 品生 產(chǎn) 的一部分，不是 藥 品生 產(chǎn) 的全部； ? GMP的目的是保 證藥 品生 產(chǎn) 的工 藝實現(xiàn) 和管理 實現(xiàn) ； ? GMP的目 標 是降低生 產(chǎn)風險 ，提高生 產(chǎn) 效率，降低生 產(chǎn)成本； ? GMP的有效 實 施是基于明確的 質(zhì) 量 戰(zhàn) 略與良好的 質(zhì) 量文化氛 圍 。 ? 潔凈 區(qū)操作人 員 佩 帶飾物 ，裸手直接接觸 藥 品 。 ? 檢驗結(jié)論應 符合法定 標 準，內(nèi)控 標 準 為 企 業(yè) 控制 質(zhì) 量的手段。 ? 檢驗 工作不 細 致，不按 規(guī) 定進 行 檢驗 。 ? 生 產(chǎn)過 程的偏差不 進 行分析 ? 對 生 產(chǎn)過 程出 現(xiàn) 的偏差缺少 調(diào)查 、分析、 處 理、 報 告的程序 ? 出 現(xiàn) 偏差不 記錄 ，發(fā)現(xiàn)問題 不 調(diào)查 ? 處 理偏差 問題 不按程序， 質(zhì) 量部門 不參與分析 調(diào)查 ? 瞞 偏差真相 ? 解決偏差 問題 ，可避免同 樣錯誤再次 發(fā) 生 ? 生 產(chǎn)過 程偏離了工 藝 參數(shù)的要求` ? 物料平衡超出了平衡限度 ? 境條件 發(fā) 生了 變 化 ? 生 產(chǎn)過 程出 現(xiàn) 了異常情況 ? 生 產(chǎn)設備 出 現(xiàn) 了故障 ? 中 間產(chǎn) 品不合格，需要返工 處 理 10 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 生 產(chǎn)過 程粉 塵 不能有效控制 ? 環(huán) 境 壓 差 設計 不合理， 產(chǎn)塵大 崗 位不能保持相 對壓 差。 ? 物料不脫外包裝直接 進 入潔凈 區(qū)。 ? 生 產(chǎn) 中的偏差情況、返工情況、不合格品 處 理情況沒有記錄 。 ? 文件缺乏 擴 展性，不適 應 企業(yè)發(fā) 展要求。 7 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 不 進 行有效再 驗證 ? 不按 規(guī) 定的 項 目和再 驗證 周期開展再 驗證 工作。 ? 不按 規(guī) 定 對 水系 統(tǒng)進 行 監(jiān)測 。 設備 不按 規(guī) 定清 潔 、保養(yǎng)， 損壞不 進 行 維 修。 ? 培 訓 工作不能深入開展 ? 不重 視 培 訓 工作，企 業(yè) 人 員素 質(zhì) 得不到提高。 ? 新瓶裝舊酒， 現(xiàn) 代化的廠房，原始的管理方式。 崗 位 專業(yè) 知 識 不能 進 行深入培 訓 。 ? 純 化水、注射用水不循 環(huán) 使用，殘余水不放盡。 ? 物料狀 態(tài)標識 不明確。 ? 再 驗證 流于形式， 對 生 產(chǎn) 管理缺乏指 導 意 義 。 8 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 批生 產(chǎn)記錄 不完整 ? 有的 產(chǎn) 品、批次無批生 產(chǎn)記錄 。 ? 同一房 間進 行兩個批號的 產(chǎn)品生 產(chǎn) 。 ? 不按 規(guī) 定投料 ，少投料或多出料 ，投料折算方法不正確 。 ? 質(zhì) 量管理部 門 不能 嚴 格履行 職責 ? 對 物料 購 入把關不 嚴 ，供 應商 審計 流于形式。 ? 報 告日期不符合 檢驗 周期要求。 ? 自 檢 后存在的 問題 整改不到位 。 21 22 符合要求 有效運行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國情，提高 標 準； ? 對 國外 GMP的條款 進 行 綜 合，是一個最全面、最 嚴 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過 于具體的要求，是一個 實 施指南性的 規(guī) 范； ? 過 度的技 術 要求， 導 致生 產(chǎn) 成本的提高與生 產(chǎn) 效率的下降； ? 我 們 已 經(jīng) 完成新版 G
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