【正文】 在藥品有效期一年。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場。三、簡答題潔凈工作服的選材有什么要求？答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時(shí)耐腐蝕。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服1批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）A．及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 ：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調(diào)換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號，清場日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場人及復(fù)查人簽名等。A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) （B）。4C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色3潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年3潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX3空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 不能在D級潔凈室內(nèi)的是（E）。 C記錄 2藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年 (B)。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù) （B）。D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 ：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年E 清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 （B）。七、承諾時(shí)限：自受理之日起，115個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。對審查合格的頒發(fā)《藥品GMP證書》。六、許可程序：（一）受理。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）。（7）生產(chǎn)車間概況。（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。（二）申報(bào)資料的具體要求：《藥品GMP認(rèn)證申請書》該表是申請人提出藥品GMP認(rèn)證申請的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認(rèn)證申請進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。四、申請人提交申請資料目錄：（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》，同時(shí)附申請書電子文檔。如果FAT驗(yàn)收不夠詳盡，則SAT要做詳盡。、部件關(guān)鍵性評估和風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證DQ。７．對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整； 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)；８． 驗(yàn)證相關(guān)管理文件 如《驗(yàn)證管理規(guī)程》、《設(shè)備及公用工程驗(yàn)證管理規(guī)程》驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件的形式歸檔保存，驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，評價(jià)和建議及批準(zhǔn)人等。－－再連續(xù)運(yùn)行兩批產(chǎn)品，檢查設(shè)備性能的連續(xù)穩(wěn)定情況。４）觀察設(shè)備清洗功能使用情況，檢查設(shè)備清洗是否簡便快速；清洗是否徹底；是否影響其他環(huán)節(jié)；是否滲漏。按照《xx型設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。2）檢查輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)備的正常運(yùn)行，相互之間的接口是否良好。 應(yīng)有開箱驗(yàn)收記錄；設(shè)備購貨合同；設(shè)備使用說明書；出廠合格證；材質(zhì)證明等隨機(jī)技術(shù)文件；檢驗(yàn)儀器，要求在設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)，所有驗(yàn)證用的檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)；關(guān)鍵儀表及備品備件要核對登記。4）檢查設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料及各類物資，是否符合采購文件及質(zhì)量要求。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有：1）檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線檢測、監(jiān)控功能；對易燃、易爆設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置；對設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施。2．設(shè)備基本情況設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。一．首先確定驗(yàn)證的目的藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要手段，對藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用，因此，制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認(rèn)；驗(yàn)證；方案；報(bào)告《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。本文就藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的制藥機(jī)械裝備的設(shè)備驗(yàn)證方面談一談。１．設(shè)備的概述簡述設(shè)備的設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程實(shí)現(xiàn)的功能。 設(shè)備的設(shè)備選型及論證材料是否齊全，符合要求。這里所指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計(jì)資格證明等文件。對電氣安全性能檢查要出示設(shè)備的保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓等的測試報(bào)告；對壓力容器的制造質(zhì)量要出具焊接X光無損探傷報(bào)告，液壓和氣壓的密封試驗(yàn)報(bào)告；對直接接觸藥物的管壁零件，如水處理設(shè)備的管道、蒸