【正文】 備不對室區(qū)環(huán)境構(gòu)成污染，這是GMP檢查中重要的內(nèi)容。制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結(jié)構(gòu)通常應有利于物料的流動、位移、反應、交換及清洗等。國內(nèi)也有一些CIP報導實例。將偏差通知單上報車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進行調(diào)查。產(chǎn)品應有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；（7）生產(chǎn)操作負責人簽名。批產(chǎn)品應有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(ABCD)、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人的簽名，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認、存檔。 2藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗單按批號保存（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?？諝鈨艋到y(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。（FAT和SAT的驗證內(nèi)容是相同的）?！此幤飞a(chǎn)劑型生產(chǎn)監(jiān)控檢查SOP檢測項目。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件、應符合GMP規(guī)定的要求，必要時應出具材料質(zhì)量保證書或化學分析報告。GMP又對藥品生產(chǎn)設備作了專門的規(guī)定，特別強調(diào)了對設備的驗證，其中“設備更新時應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設備更新時應予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作。 編制《xx型設備的使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》、《xx型設備的清潔標準操作規(guī)程》 在設備空運轉(zhuǎn)或試運轉(zhuǎn)中觀察運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，能達到設備的出廠設計參數(shù)要求； 查看設備制造商與用戶協(xié)商制定的設備實物生產(chǎn)的性能確認方案能否滿足設計性能參數(shù)和相關標準，符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運行狀態(tài)，如物料的原始狀態(tài)，設備的運轉(zhuǎn)速度，物料進料量和成品出料速度，漿液的噴灑時間和間隔要求，成品的質(zhì)量評定規(guī)則等。參考文獻：1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.《制藥機械（設備）驗證導則》（JB/T200912007）3.《藥品生產(chǎn)驗證指南》孫廣友：黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責任公司，設備部經(jīng)理，工程師聯(lián)系電話：***第二篇：制藥設備采購GMP驗證流程制藥設備采購GMP驗證流程一、設備使用人、提出 “設備用戶需求標準URS”二、設備制造商（按下列順序完成設備制造和交貨）、確保設備制造過程質(zhì)量計劃、設備設計功能描述FDS（硬件描述和控制軟件描述）、編制設備Pamp。（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。（2）生產(chǎn)類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量C 質(zhì)量標準 D 操作指令及使用設備、過程監(jiān)控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。A 知情權 B 決定權 C 參與權3最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按(B)取樣檢驗。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰。（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。以下只討淪與GMP有關的主要功能。因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉(zhuǎn)設備的“緊急制動”；高壓設備的“安全閥”；粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。在制造中拋不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故設計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應力求簡潔，盡量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到位的條件。，特別是藥機中相當一部分屬臺面運動方式的，動桿動軸集中、結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關，加之設備還有清洗的特定要求?，F(xiàn)在，在同類產(chǎn)品多、水平又基本相當?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增加新功能，或?qū)Ξa(chǎn)品改進或更新?lián)Q代，比如應用儀器、儀表、電腦技術來實現(xiàn)設備操作中預警、顯示、處理等來代替人工和靠經(jīng)驗的操作，完善設備的自動操作、自動保護功能，提高產(chǎn)品擋次，開展同類型產(chǎn)品的功能競爭。潔凈是GMP的要點之一，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及耳丈對藥物產(chǎn)生污染。答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部清理出工作現(xiàn)場。A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) （B）。A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 (B)。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。六、許可程序：（一）受理。（7）生產(chǎn)車間概況。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。、部件關鍵性評估和風險分析、設備設計驗證DQ。按照《xx型設備使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》進行操作，設備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設備。重點檢查項目有：1）檢查設備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線檢測、監(jiān)控功能；對易燃、易爆設備是否考慮了有效的安全防爆裝置；對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。關鍵詞：GMP；SOP；確認；驗證；方案；報告《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設備應進行產(chǎn)品和工藝驗證。這里所指的是技術圖樣、工藝資料、設計資格證明等文件。2）檢查設備安全保護３）觀查設備操作維護情況，檢查設備的操作是否方便靈活；是否適應人的自然動作；機構(gòu)裝拆（換品種和清洗時）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按鈕、安全閥是否作用。如果FAT驗收很詳盡，則SAT驗收時，可只檢查貨物發(fā)貨的完整性，不必再做一次設備用戶現(xiàn)場的SAT。（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。（6）建設性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范