【正文】 其次應(yīng)注意一個帶普遍性的問題，拋光評價中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。以往的產(chǎn)品設(shè)計中較多注意對主要功能的開發(fā)，保護(hù)功能相對比較薄弱。請回答屬于偏差的范圍有哪些。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)3物料應(yīng)按(B)取樣。A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。ID圖，電氣控制圖/傳感器控制圖（帶控制點）。 按照藥品的生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行對設(shè)備的使用參數(shù)進(jìn)行確定，設(shè)備正常運行，檢查設(shè)備的運行是否正常，如：各轉(zhuǎn)動部件是否靈活，運行是否平穩(wěn)，是否有異常的噪音等。 設(shè)備的設(shè)備選型及論證材料是否齊全，符合要求。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，因此，制藥設(shè)備的驗證是強(qiáng)制性的。4）檢查設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料及各類物資，是否符合采購文件及質(zhì)量要求。４）觀察設(shè)備清洗功能使用情況，檢查設(shè)備清洗是否簡便快速；清洗是否徹底；是否影響其他環(huán)節(jié)；是否滲漏。如果FAT驗收不夠詳盡，則SAT要做詳盡。（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）。對審查合格的頒發(fā)《藥品GMP證書》。A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 ：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。 C記錄 2藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 ：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調(diào)換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號，清場日期，檢查項目及結(jié)果，清場人及復(fù)查人簽名等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方而。結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面。散塵在粉體機(jī)械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發(fā)生在小型機(jī)和功能簡陋的設(shè)備中，以往治理多是由用方結(jié)合廠房設(shè)施統(tǒng)籌解決，制造方考慮得較少。如。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r間最短。通過逐步對制藥企業(yè)實施GMP?認(rèn)證，已經(jīng)初步改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使我國的制藥企業(yè)具備了參一與國際藥品市場競爭的能力。藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？答：藥品的標(biāo)簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。C．應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件3企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 （D）。文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進(jìn)行的整改措施。3．申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清楚，不得涂改。（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）。驗證管理員負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。重點檢查項目：1）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。二．驗證的依據(jù)要以國家藥品監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)應(yīng)依照GMP要求和制藥機(jī)械的特點及制藥工藝的條件來決定，確定本次設(shè)備驗證針對哪種規(guī)格型號的設(shè)備實用。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗證，為了保證該設(shè)備符合GMP規(guī)范要求。 設(shè)備安裝后要有充足的空間，操作方便；設(shè)備電氣應(yīng)有電流過載保護(hù)裝置、電壓過載保護(hù)裝置；輔助設(shè)施要全部安裝到位。－－每次確認(rèn)都要相應(yīng)記錄，記錄填寫要真實、準(zhǔn)確。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。整套資料用打孔夾裝訂成冊。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。八、行政許可實施機(jī)關(guān)：實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳九、許可證件有效期及延續(xù)：《藥品GMP證書》有效期5年十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室第四篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文制藥企業(yè)生產(chǎn)管理一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）（C）。E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境3SOP是指（A）。B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。未規(guī)定有效期的藥品，其批號生產(chǎn)記錄至少保存三年。關(guān)鍵詞：GMP制藥設(shè)備功能設(shè)計結(jié)構(gòu)設(shè)計 引言GMP源于美國FDA，其指導(dǎo)思想在于對藥品生產(chǎn)全過程的控制管理，以達(dá)到藥品是“安全”的、“有效”的，實施后產(chǎn)生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛(wèi)生組織WHO及其它國家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。，這恰恰是設(shè)備GMP實施中需注意的環(huán)節(jié)。隨GMP的實施、治理的主動性應(yīng)轉(zhuǎn)向設(shè)備的制造上，從目前藥品生產(chǎn)狀況看，中小批量使設(shè)備能連續(xù)開機(jī)的不多，使用的臺數(shù)也有不定性，設(shè)備能夠自身治理對靈活安排生產(chǎn)、降低治理費用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，設(shè)