【正文】 項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（FAT和SAT的驗證內(nèi)容是相同的）。完成DQ驗證后，開始設(shè)備制造和生產(chǎn)。以上是對藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥機械的GMP驗證所涉及的內(nèi)容和方法的一些經(jīng)驗，新GMP認證條款頒布后，對制藥設(shè)備的驗證更加重視設(shè)備參數(shù)的分析，還是很膚淺，希望與大家共同學習。－－每次確認都要相應(yīng)記錄，記錄填寫要真實、準確?！此幤飞a(chǎn)劑型生產(chǎn)監(jiān)控檢查SOP檢測項目。確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。 對操作人員進行培訓(xùn)與考核，同時建立人員培訓(xùn)檔案。 設(shè)備安裝后要有充足的空間，操作方便；設(shè)備電氣應(yīng)有電流過載保護裝置、電壓過載保護裝置；輔助設(shè)施要全部安裝到位。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件、應(yīng)符合GMP規(guī)定的要求，必要時應(yīng)出具材料質(zhì)量保證書或化學分析報告。2）檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準；性能參數(shù)是否先進、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢；結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理，這里主要表現(xiàn)在： 與藥物接觸的部位設(shè)計應(yīng)平整、光滑、無棱角、凹槽，不粘、不積，易于清洗； 潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對藥物造成污染； 設(shè)備的外觀設(shè)計應(yīng)美觀、簡潔，易于操作、觀察、檢修。正常應(yīng)設(shè)設(shè)備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗人員、設(shè)備管理員組成，確定驗證小組后，驗證小組要根據(jù)驗證的設(shè)備或機組提出驗證項目，制定驗證方案，確定驗證內(nèi)容，并組織實施。如對某臺設(shè)備進行驗證，為了保證該設(shè)備符合GMP規(guī)范要求。GMP又對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強調(diào)了對設(shè)備的驗證，其中“設(shè)備更新時應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。第一篇：淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備GMP驗證淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備GMP驗證孫廣友1 范存霞2黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責任公司157011摘要：本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備的驗證的目的、依據(jù)、適用范圍，程序及內(nèi)容和實施的方案進行了闡述，重點對制藥設(shè)備的預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認進行了細致的分析和論述。因此對從事藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，對制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的各項要求，并且以GMP要求來檢查、驗證各項工作。二．驗證的依據(jù)要以國家藥品監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)應(yīng)依照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，確定本次設(shè)備驗證針對哪種規(guī)格型號的設(shè)備實用。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作。3）技術(shù)文件制定：是否具有完整的，符合國家標準的，能指導(dǎo)生產(chǎn)使用的技術(shù)文件。5）檢查對壓力容器的制造和焊接應(yīng)具有國家有關(guān)勞動部門認可的壓力容器制造許證 6）查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標準進行檢驗并符合出廠條件，對那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。重點檢查項目：1）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。 編制《xx型設(shè)備的使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》、《xx型設(shè)備的清潔標準操作規(guī)程》 在設(shè)備空運轉(zhuǎn)或試運轉(zhuǎn)中觀察運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，能達到設(shè)備的出廠設(shè)計參數(shù)要求； 查看設(shè)備制造商與用戶協(xié)商制定的設(shè)備實物生產(chǎn)的性能確認方案能否滿足設(shè)計性能參數(shù)和相關(guān)標準，符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運行狀態(tài)，如物料的原始狀態(tài)，設(shè)備的運轉(zhuǎn)速度，物料進料量和成品出料速度，漿液的噴灑時間和間隔要求，成品的質(zhì)量評定規(guī)則等。重點檢查項目：1）在設(shè)備模擬生產(chǎn)運行或?qū)嵨锷a(chǎn)運行中觀察實物運行的質(zhì)量，驗證設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性。檢查設(shè)備實物運行的成品質(zhì)量，驗證各項性能參數(shù)的符合性，如離心機的生產(chǎn)能力和分離效果；濃縮罐的蒸發(fā)量和蒸汽耗量；蒸發(fā)器的蒸發(fā)能力；篩分機的過篩率；包衣機的包衣外觀、包衣層的質(zhì)量；粉碎機的粉碎粒度及一次出粉合格率，顆粒機的顆粒粒度和細粉含量；硬膠囊充填機的膠囊上機率和裝量差異；軟膠囊機的膠囊接縫質(zhì)量和液體裝量；壓片機的片重差異限度；混合機的顆粒成分含量；灌裝機的灌裝計量；清洗機的清洗質(zhì)量等。驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。參考文獻：1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.《制藥機械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則》（JB/T200912007）3.《藥品生產(chǎn)驗證指南》孫廣友：黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責任公司，設(shè)備部經(jīng)理，工程師聯(lián)系電話：***第二篇：制藥設(shè)備采購GMP驗證流程制藥設(shè)備采購GMP驗證流程一、設(shè)備使用人、提出 “設(shè)備用戶需求標準URS”二、設(shè)備制造商（按下列順序完成設(shè)備制造和交貨）、確保設(shè)備制造過程質(zhì)量計劃、設(shè)備設(shè)計功能描述FDS（硬件描述和控制軟件描述）、編制設(shè)備Pamp。、設(shè)備操作SOP 、設(shè)備維護保養(yǎng)SOP 、設(shè)備清洗SOP 、設(shè)備現(xiàn)場驗收FAT（設(shè)備制造商現(xiàn)場，這時設(shè)備的SOP文件都已完成）、設(shè)備交貨現(xiàn)場驗收SAT（設(shè)備用戶現(xiàn)場）。、用戶現(xiàn)場做設(shè)備安裝確認IQ（設(shè)備供應(yīng)商為主，用戶輔助）、用戶現(xiàn)場做設(shè)備性能確認OQ（設(shè)備供應(yīng)商為主，用戶輔助） 用戶現(xiàn)場做設(shè)備工藝驗證PQ（用戶為主，設(shè)備供應(yīng)商輔助）完成設(shè)備制造和交貨的全過程第三篇：GMP藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證20060811 00:00一、項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。3．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱，內(nèi)容應(yīng)準確完整、字跡清楚，不得涂改。（2）生產(chǎn)類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目