版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響—吳軍-wenkub
2023-06-12 01:50:04 本頁面
【正文】 涂改和撕 ? 毀 ，不按 規(guī) 定 簽 名和 審 核。 ? 同一房 間進 行兩個批號的 產(chǎn)品生 產(chǎn) 。 不按 規(guī) 定 懸 掛狀 態(tài)標識 。 ? 不按 規(guī) 定投料 ，少投料或多出料 ，投料折算方法不正確 。 ? 設備選 型不合理， 產(chǎn)塵 部位裸露。 ? 質(zhì) 量管理部 門 不能 嚴 格履行 職責 ? 對 物料 購 入把關(guān)不 嚴 ，供 應商 審計 流于形式。 11 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 實驗 室沒有 進 行有效的控制 ? 成品未做到批批留 樣 ，法定留樣 量不足。 ? 報 告日期不符合 檢驗 周期要求。 ? 報 告日期不符合 檢驗 周期要求。 ? 自 檢 后存在的 問題 整改不到位 。 ? 對進 入 潔凈 區(qū)外來人 員不 進 行控制和登 記 。 21 22 符合要求 有效運行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國情，提高 標 準； ? 對 國外 GMP的條款 進 行 綜 合，是一個最全面、最 嚴 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過 于具體的要求，是一個 實 施指南性的 規(guī) 范； ? 過 度的技 術(shù) 要求， 導 致生 產(chǎn) 成本的提高與生 產(chǎn) 效率的下降； ? 我 們 已 經(jīng) 完成新版 GMP實 施的 轉(zhuǎn) 化工作，我 們 力爭作第一批 進 行新版 GMP認證 。 稱量操作 質(zhì) 量 風險 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風險 ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯 ? 標 示 轉(zhuǎn) 移 ? 稱量 ? 降低 風險 的手段？ ? 設 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設計 ? 流程管理 ? 物料的 領 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復核 ? 獨立復核 ? 集中 轉(zhuǎn) 運 ? 現(xiàn)場 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關(guān)控制要求 第四章 廠房與 設 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應 在 專門設計 的稱量室內(nèi) 進 行。 第一百一十七條 用于同一批 藥 品生 產(chǎn) 的所有配料 應 集中存放，并作好 標識 。 生產(chǎn)操作前， 還應核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識 ，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染 。 倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（ 如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控 。 第六十一條 如采用 單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料 ，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應 按批 取樣、檢驗、放行 。校準的 量程范圍 應涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍 。 啟發(fā)： 1）工藝管理是藥品質(zhì)量實現(xiàn)的基礎？ 2）工藝管理與驗證狀態(tài)維護的目的？ 3） GMP的實施的技術(shù)管理，是 GMP有限運行的基礎。 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 新版 GMP的主要特點 強調(diào) 了指 導 性、可操作性和可 檢查 性 ； ? 強調(diào) 系 統(tǒng) 性和流程性 ? 強調(diào) 文件化的 質(zhì) 量保 證 體系 ? 各個關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的基本要求 ? 強調(diào)驗證 是 質(zhì) 量保 證 系 統(tǒng) 的基 礎 ? 驗證 要求 貫 穿各個章 節(jié) ? 強調(diào)風險 控制是各個關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的控制目 標 ? 各章 節(jié) 的原 則 制定 43 GMP的核心控制內(nèi)容（ 1） ? 生 產(chǎn) 工 藝 的 實現(xiàn) ? 生 產(chǎn) 工 藝 、工 藝驗證 、批生 產(chǎn)記錄 與生 產(chǎn)過 程控制 ? 生 產(chǎn) 管理的 實現(xiàn) ? 內(nèi)部供 應鏈 的建立與運行 ? 公用系 統(tǒng) 的可靠運行 ? 設備穩(wěn) 定、可靠的運行 ? 有序的生 產(chǎn)計 劃體系 ? 系 統(tǒng) 的工 藝 技 術(shù)轉(zhuǎn) 移管理 GMP的核心控制內(nèi)容（ 2） ?污 染與交叉 污 染的控制 ? 設備 清洗、存放與使用的方法 ? 清 潔 程序的 驗證 ?質(zhì) 量控制 結(jié) 果的一致性和重 現(xiàn) 性 ? 質(zhì) 量 標 準的建立與方法學 驗證 ? 實驗 室控制 ?持 續(xù) 管理的 質(zhì) 量保 證 機制的建立與有效運行 ? 全 員 參與的 GMP工作氛 圍 建立 ? 有效的 員 工 質(zhì) 量教育體系的建立 ? 生 產(chǎn) 運作系 統(tǒng) 的 績 效 測 量與控制 ? 質(zhì) 量保 證 參與的 質(zhì) 量體系運作模式 46 第三部分： 新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 新版 GMP推行的力量來源與 現(xiàn) 狀分析 ? GMP檢查員 ? 設計單 位 ? 輔 料、包裝材料供 應 商 ? 制 藥 企 業(yè) 中高 層 管理人 員 新版 GMP實 施的瓶 頸 ? GMP實 施的理念的更新
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