版gmp對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響--吳軍sfda培訓(xùn)中心20xx年3月15日-wenkub
2023-06-12 01:50:04 本頁(yè)面
【正文】 涂改和撕 ? 毀 ，不按 規(guī) 定 簽 名和 審 核。 ? 同一房 間進(jìn) 行兩個(gè)批號(hào)的 產(chǎn)品生 產(chǎn) 。 不按 規(guī) 定 懸 掛狀 態(tài)標(biāo)識(shí) 。 ? 不按 規(guī) 定投料 ，少投料或多出料 ，投料折算方法不正確 。 ? 設(shè)備選 型不合理， 產(chǎn)塵 部位裸露。 ? 質(zhì) 量管理部 門(mén) 不能 嚴(yán) 格履行 職責(zé) ? 對(duì) 物料 購(gòu) 入把關(guān)不 嚴(yán) ，供 應(yīng)商 審計(jì) 流于形式。 11 目前中國(guó)制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問(wèn)題 ？ ? 實(shí)驗(yàn) 室沒(méi)有 進(jìn) 行有效的控制 ? 成品未做到批批留 樣 ，法定留樣 量不足。 ? 報(bào) 告日期不符合 檢驗(yàn) 周期要求。 ? 報(bào) 告日期不符合 檢驗(yàn) 周期要求。 ? 自 檢 后存在的 問(wèn)題 整改不到位 。 ? 對(duì)進(jìn) 入 潔凈 區(qū)外來(lái)人 員不 進(jìn) 行控制和登 記 。 21 22 符合要求 有效運(yùn)行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識(shí) 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對(duì) 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國(guó)情，提高 標(biāo) 準(zhǔn)； ? 對(duì) 國(guó)外 GMP的條款 進(jìn) 行 綜 合，是一個(gè)最全面、最 嚴(yán) 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過(guò) 于具體的要求，是一個(gè) 實(shí) 施指南性的 規(guī) 范； ? 過(guò) 度的技 術(shù) 要求， 導(dǎo) 致生 產(chǎn) 成本的提高與生 產(chǎn) 效率的下降； ? 我 們 已 經(jīng) 完成新版 GMP實(shí) 施的 轉(zhuǎn) 化工作，我 們 力爭(zhēng)作第一批 進(jìn) 行新版 GMP認(rèn)證 。 稱量操作 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn) 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風(fēng)險(xiǎn) ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯(cuò) ? 標(biāo) 示 轉(zhuǎn) 移 ? 稱量 ? 降低 風(fēng)險(xiǎn) 的手段？ ? 設(shè) 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設(shè)計(jì) ? 流程管理 ? 物料的 領(lǐng) 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復(fù)核 ? 獨(dú)立復(fù)核 ? 集中 轉(zhuǎn) 運(yùn) ? 現(xiàn)場(chǎng) 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關(guān)控制要求 第四章 廠房與 設(shè) 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應(yīng) 在 專門(mén)設(shè)計(jì) 的稱量室內(nèi) 進(jìn) 行。 第一百一十七條 用于同一批 藥 品生 產(chǎn) 的所有配料 應(yīng) 集中存放，并作好 標(biāo)識(shí) 。 生產(chǎn)操作前， 還應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí) ，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染 。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（ 如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控 。 第六十一條 如采用 單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 ，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng) 按批 取樣、檢驗(yàn)、放行 。校準(zhǔn)的 量程范圍 應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍 。 啟發(fā)： 1）工藝管理是藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)？ 2）工藝管理與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的目的？ 3） GMP的實(shí)施的技術(shù)管理，是 GMP有限運(yùn)行的基礎(chǔ)。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 新版 GMP的主要特點(diǎn) 強(qiáng)調(diào) 了指 導(dǎo) 性、可操作性和可 檢查 性 ； ? 強(qiáng)調(diào) 系 統(tǒng) 性和流程性 ? 強(qiáng)調(diào) 文件化的 質(zhì) 量保 證 體系 ? 各個(gè)關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的基本要求 ? 強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證 是 質(zhì) 量保 證 系 統(tǒng) 的基 礎(chǔ) ? 驗(yàn)證 要求 貫 穿各個(gè)章 節(jié) ? 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn) 控制是各個(gè)關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的控制目 標(biāo) ? 各章 節(jié) 的原 則 制定 43 GMP的核心控制內(nèi)容（ 1） ? 生 產(chǎn) 工 藝 的 實(shí)現(xiàn) ? 生 產(chǎn) 工 藝 、工 藝驗(yàn)證 、批生 產(chǎn)記錄 與生 產(chǎn)過(guò) 程控制 ? 生 產(chǎn) 管理的 實(shí)現(xiàn) ? 內(nèi)部供 應(yīng)鏈 的建立與運(yùn)行 ? 公用系 統(tǒng) 的可靠運(yùn)行 ? 設(shè)備穩(wěn) 定、可靠的運(yùn)行 ? 有序的生 產(chǎn)計(jì) 劃體系 ? 系 統(tǒng) 的工 藝 技 術(shù)轉(zhuǎn) 移管理 GMP的核心控制內(nèi)容（ 2） ?污 染與交叉 污 染的控制 ? 設(shè)備 清洗、存放與使用的方法 ? 清 潔 程序的 驗(yàn)證 ?質(zhì) 量控制 結(jié) 果的一致性和重 現(xiàn) 性 ? 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)的建立與方法學(xué) 驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn) 室控制 ?持 續(xù) 管理的 質(zhì) 量保 證 機(jī)制的建立與有效運(yùn)行 ? 全 員 參與的 GMP工作氛 圍 建立 ? 有效的 員 工 質(zhì) 量教育體系的建立 ? 生 產(chǎn) 運(yùn)作系 統(tǒng) 的 績(jī) 效 測(cè) 量與控制 ? 質(zhì) 量保 證 參與的 質(zhì) 量體系運(yùn)作模式 46 第三部分： 新版 GMP對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 新版 GMP推行的力量來(lái)源與 現(xiàn) 狀分析 ? GMP檢查員 ? 設(shè)計(jì)單 位 ? 輔 料、包裝材料供 應(yīng) 商 ? 制 藥 企 業(yè) 中高 層 管理人 員 新版 GMP實(shí) 施的瓶 頸 ? GMP實(shí) 施的理念的更新
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