【正文】 括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。 附錄第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 培 訓(xùn)的全面性，即所有與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，而不只是生產(chǎn)操作與質(zhì)量檢驗(yàn)人員 。 生產(chǎn)管理 GMP相關(guān) 條 款解 讀 （ 一 ） 人 員 產(chǎn)品質(zhì)量取決于過(guò)程質(zhì)量，過(guò)程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，而工作質(zhì)量取決于人員的素質(zhì)，因而人員是 GMP實(shí)施過(guò)程中的一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。 生 產(chǎn)管理應(yīng)建立在人、機(jī)、料、法、環(huán)統(tǒng)一協(xié)調(diào)基礎(chǔ)上。 軟 件是保證： 保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程按書面文件進(jìn)行運(yùn)作，減少口頭交流所產(chǎn)生的錯(cuò)誤 。 ?是 大勢(shì)所趨，是向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 GMP實(shí)施的目的 ? 旨 在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品 。生產(chǎn)管理的 GMP要求 GMP概念： “GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是 “ 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” ，或是 “ 優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn) ” ，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 ? 安 全、有效、質(zhì)量可控、經(jīng)濟(jì)性 GMP條 款 :第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 ?是 藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按 GMP法規(guī)辦事 。 人 員是關(guān)鍵： 人員素質(zhì)由學(xué)歷及其水平、資歷及其經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)及其考核組成。生產(chǎn)管理包括生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理和生產(chǎn)過(guò)程管理。人員培訓(xùn)是實(shí)施產(chǎn)品 GMP的重要環(huán)節(jié)。 ? 培 訓(xùn)的適應(yīng)性，即培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)。 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 ? 生 產(chǎn)車間內(nèi)工作人員在工作過(guò)程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成過(guò)多的積塵、產(chǎn)塵及空氣污染。 ? 人 員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須從人流門進(jìn)入后進(jìn)行更衣（穿上工作鞋、工作服、工作帽、口罩）、然后洗手、烘干。飲水場(chǎng)所要干凈、整齊，對(duì)生產(chǎn)不造成污染。在設(shè)備使用過(guò)程中通過(guò)必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，并通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。 ? 是 否建立設(shè)備日常保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，內(nèi)容包括檢查、清潔、調(diào)整、潤(rùn)滑等內(nèi)容。 ? 檢 查企業(yè)是否按照設(shè)備編號(hào)建立設(shè)備檔案；設(shè)備檔案內(nèi)容是否全面。 ? 與 中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 檢 查預(yù)防維護(hù)記錄是否反映維護(hù)過(guò)程 。 ? 設(shè) 備的使用要實(shí)行定人定機(jī)制度，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。 ? 生 產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用，嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)；嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過(guò)聽(tīng)、看、聞等方法觀察設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 ? 明 確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被污染。如設(shè)備運(yùn)行記錄。特殊狀態(tài)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo) 識(shí) 。 水 一艷綠色；水蒸氣 — 大紅色；空氣 — 淺灰色；氣體 — 中黃色；酸或堿 — 黃色；可燃液體 — 棕色；氧 —淡 藍(lán) 色；其他液體 — 黑色。對(duì)于涉及儀器儀表較多的大型企業(yè)建議實(shí)行編號(hào)及校準(zhǔn)提醒系統(tǒng)。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期 。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。 原 料 ：是指飲片生產(chǎn)過(guò)程中使用的中藥材。 ? 物 料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序： 有外包裝的取下外包裝，對(duì)不能除去外包的物料應(yīng)用干凈抹布擦去外包裝表面的塵埃，從物流通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，原料存放在原料暫存間，輔料存放在輔料暫存間，包裝材料存放包材暫存間。 ?中 間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品傳遞程序： ①涉及中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的上、下工序之間進(jìn)行物料交接時(shí)，下工序應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令及物料狀態(tài)標(biāo)志卡對(duì)上工序所交物料進(jìn)行核對(duì)：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)與實(shí)際相符。 ? 中 藥材、輔料或中間產(chǎn)品如須暫放車間，應(yīng)分類碼放整齊，作好狀態(tài)標(biāo)志，放置于中藥原料暫存間、輔料間或中間站。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ? 檢 查現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)專柜 (庫(kù) )按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽、說(shuō)明書等印刷包裝材料。 ? 印 刷包裝材料各記錄如入庫(kù)記錄、使用記錄、剩余記錄、銷毀記錄應(yīng)能平衡，反映出印刷包裝材料的各個(gè)狀態(tài)，以便于追溯。 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 ? 產(chǎn) 品和物料應(yīng)做好防潮防塵措施。 ? 物 料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。 ? 待 貼簽產(chǎn)品是否有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，能否有效防止混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 物 料平衡結(jié)果超出限度規(guī)定時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并保存相關(guān)記錄。 （ 四 ） 法（文件管理） 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 ? 對(duì) 藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的法規(guī)符合性要求：工藝規(guī)程、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可、注冊(cè)批件。 ? 明 確生產(chǎn)規(guī)程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進(jìn)行處理。 生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 ?檢 查設(shè)