【正文】 主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。. 清場(chǎng)管理制度按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。9. 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。. 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。. 需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫手續(xù)。 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯(cuò)并做好記錄。. 直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。. 領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。. . 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因；. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故：. 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；. 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)；. 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作；. 每年均要進(jìn)行安全教育；. 打招呼GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理 [復(fù)制鏈接] Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊(cè)時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級(jí)工程師中級(jí)工程師, 積分 647, 距離下一級(jí)還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 發(fā)消息電梯直達(dá) 1 發(fā)表于 2012613 10:11:59 |只看該作者 |倒序?yàn)g覽 歡迎加入OFweek熱心網(wǎng)友GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理安全生產(chǎn)管理：1.全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要同時(shí)布置安全工作；. 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；. 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；. 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會(huì)；. 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； 領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。 .計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。 .生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。 .生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。 .按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 5.崗位操作記錄的管理.藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 6.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。 10. . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 . 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。 15. 產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定：1.規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。可進(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。 用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)。 使用多臺(tái)灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個(gè)批號(hào)。 4.制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的編制：. 。“尾數(shù)”藥品，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編號(hào)：CQ/MS0202100）處理。 6.生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。藥品包裝的隔離措施:1. 同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度：. 包裝場(chǎng)所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。 一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 2. 其他防污染、交叉污染措施：. 中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1.生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 .填寫記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 .原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。 4. 整理審查.每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。 按生產(chǎn)工序先后整理成冊(cè)，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。 .每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時(shí)填寫中間站物流卡并作物料平衡檢查。 .非工藝損失；.標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；.生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。 .生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。 實(shí)施完成后,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入批生產(chǎn)記錄。 清場(chǎng)管理： 3. 清場(chǎng)要求. . 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。 4.生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 7.清場(chǎng)結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場(chǎng)記錄。 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。 . 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證外，還須對(duì)直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。 . 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 4. 物料. . . 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。 6. 衛(wèi)生. . 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 . 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版二部。 . 純化水.崗位日常監(jiān)控.上崗時(shí)，隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 . 氨鹽：取本品50ml，加堿性**鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml），加無氨水48ml與堿性**鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。 .純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測(cè)，包括微生物含量。. 放假、停產(chǎn)超過24小時(shí)以上不循環(huán)，將儲(chǔ)器中水放空，開工前須對(duì)管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。 . 紫外殺菌器燈管更換周期：使用3000小時(shí)必須更換，總出水口水質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌超標(biāo)時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。 ? 中山企業(yè)招聘LED生產(chǎn)管理 ? 調(diào)研培訓(xùn)生產(chǎn)管理 ? 生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)管理你想下載資料?但沒積分,請(qǐng)到這里如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎(jiǎng)知識(shí)競(jìng)答，贏取紅米手機(jī)和50元手機(jī)話費(fèi)！ 舉報(bào) Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊(cè)時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級(jí)工程師中級(jí)工程師, 積分 647, 距離下一級(jí)還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 發(fā)消息2 發(fā)表于 2012613 10:12:43 |只看該作者 復(fù)核制度：1.接受物料的復(fù)核內(nèi)容：.原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； . 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 . 2.如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 4.根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：. . 計(jì)量?jī)x器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。 . 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 2. 管理程序：. 每臺(tái)設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 . 中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗(yàn)證，并圍上黃繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來后，及時(shí)換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。 加好友 6.傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時(shí)關(guān)閉。 3.每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。 以保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 3. 在下一批產(chǎn)品包裝時(shí)，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。 7. 由包裝工序班長(zhǎng)檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。 .接班：上班時(shí)，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對(duì)，對(duì)存在以下情況則可不接班并及時(shí)報(bào)告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯(cuò)，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。 車間標(biāo)簽、包裝材料管理：1. 車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉庫主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。 5. 車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。 7. 生產(chǎn)時(shí)的使用. 做到：領(lǐng)用數(shù)量=實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量。 8. 印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說明書、小盒