【正文】 ? ； ? ； 生 產 管 理 交接班管理 ? 。 ? 待用包裝桶應統(tǒng)一放置與規(guī)定地點。 ? ，注明品名、批號、數量， 不同批號之間要有一定距離。 生 產 管 理 生 產 管 理 定置管理 ? 定置管理 ? 操作間的定置管理 ? ，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返，設備在操作間內位置固定 ，并定位適當便于操作，布局合理、美觀。 ? 裝過水溶性液體物料的包裝桶，應先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。 物料管理 包裝桶管理 ? 包裝桶管理 ? 為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。 ? 發(fā)放時按車間批包裝指令單計數發(fā)放，經雙方核點后，在生產領料單上簽字確認。 ? 質量部接到倉庫通知后， QA應按標準樣張及時核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標志。 ? ? 對于車間預計兩天內不使用的物料應進行退庫或者寄庫處理，危險貴重物料應當天退庫。 ? ,確保物料帳貨卡相符。 ? ，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后是計算出原輔料的凈重。 ? 行校正，并做好校正記錄。 ? 運入精烘包間內的物料、容器、工具 必須 定置管理。 ? 。 ? 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。設備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。 ? 不得存放與藥品生產無關的物料或雜物 。 工作結束后，應將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時結料、退料。 凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標志，沒有清潔合格的崗位不得進行下一批產品生產。 門窗、墻壁、風管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應先關閉電源 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 。GMP車間管理培訓 2023年 12月 主要內容 ?衛(wèi)生管理 ?物料管理 ?生產管理 ?質量管理 GMP三大目標要素 ① 將 人為的差錯 控制在最低限度 . ② 防止對藥品的 交叉污染 . ③ 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 . 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理 清場管理 一、清場管理 ? 應清場情況 ? ； 一 個工作日 ； ； ? 更換產品時 場地 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 清場的內容及要求： 工作間內無前次產品遺留物； 地面、門窗、風管、墻面、開關箱外殼無積灰、污垢； 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物； 處理； ，各工序的生產不合格品、廢棄物應按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產記錄； 衛(wèi)生管理 清場管理 ? ：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清潔操作規(guī)程操作。 ：根據各工序清場工作記錄的內容、崗位清潔規(guī)程、設備清潔規(guī)程規(guī)定的內容進行檢查、驗收。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生 ，各種標記齊全，符合標準，有檢驗合格證方可進入車間。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。 ? 生產中使用的各種器具，容器應清潔，表面不得有異物、遺留物 。 ? 。 ? 、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。 ? 、容器及工具均需在物料暫存間進行清潔處理，或剝除外包裝。 ? 下列物品禁止攜入精烘包間 ? 、容器、工具儀器等。 ? ，取料器具應清潔，容器外應無原有的任何標記，應符合要求。 亦可使用遞減法 ? ，不得混用，以避免造成交叉污染。 物料管理 領料、退庫 ? 領料、退庫 ? 發(fā)放 ? ，所發(fā)放的 物料必須保證外包裝整潔。 ? 收到車間退回的物料時，倉庫管理員應檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關臺帳和貨位卡（并注明退庫）。 ? 車間在使用中剔出的印刷質量不符合要求的標簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點數量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。 ? 每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去向、結存情況。 ? 車間用過的液體物料包裝空桶應統(tǒng)一交回至倉庫，由倉庫統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉庫領用。 ? ，應先用相應的溶劑（例如甲醇、丙酮）清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當廢液收集，統(tǒng)一處理。 ? ，要求定位合理，便于操作，標志清楚，不易混淆。 ? ，按要求分批號存放，各批號之間要有一定的距離。 生 產 管 理 交接班管理 ? 交接班管理 ? ，生產車間連續(xù)多班生產時，必須執(zhí)行交接班管理制度。 ? ，連續(xù)生產設備，中途不停車設備，可在運行中完成交接班。 ? ，由車間主任整理并保存一年。 ? 對生產時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進行必要的檢驗和調試。 ? 產品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產品質量。 ? ，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋， 確認無潛在質量事故后，按正常產品處理。 ? 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 生 產 管 理 生產事故調查 ? 特大生產事故： ? 符合下列情況之一者，即為特大事故： ? 設備損失嚴重，修理費用在 10000元以上者； ? 事故造成 2人或 2人以上重傷； ? 事故造成人員死亡； ? 情節(jié)嚴重，性質特別惡劣的其他事故。 ? ，由車間管理人員及時填寫事故報告，報送生產科。 ? ，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級部門處理。 生 產 管 理 生產物料異常情況處理 ? 生產物料異常情況處理 ? 車間根據生產計劃或者生產指令單規(guī)定數量，開具領料單領料，憑物料的檢驗報告書對所領物料的進廠編號、品名、數量進行核對。 ? 倉庫收到車間退回物料時，應放置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。 ? 混批的定義 : 由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一混批。 ? 混批的產品可由 2批、或 2批以上生產產品經混合器混合均勻而成。例如，客戶需要 300Kg的批量，庫存的單批批量為 105Kg,投料時應先投 2批（共 210Kg），再投第三批的 91Kg（其中 1Kg考慮損耗時），即要混 300Kg就投 301Kg；第三批中剩下的 14Kg用于下次混批。 ? 按混批產品之中生產日期最早的單批的生產日期計算有效期。 ? 混批產品批號的管理： ? 混批產品批號的發(fā)放啟用均應由質量部統(tǒng)一管理，啟用后任何部門及個人不得更改批號。 ? 生產車間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊?；厥杖軇┌?《 回收溶劑的管理制度 》 執(zhí)行。再由實驗室將試驗產品的報批技術資料提供給有關生產車間，并負責參與生產試驗員工的培訓工作。 ? 新產品投產連續(xù)六批合格產品，方可說明試驗成功，準予交接給生產科；如投產過程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，應重新試驗，直至有連續(xù)六批合格產品為止。 ? 根據具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領取原料、中間產品、包裝材料、工用具等，做好生產前的準備工作。 ? 運輸工具除用于物料轉運外，不得作其他用途。 生 產 管 理 設備缺陷和定期檢查 ? 設備缺陷和定期檢查 ? 設備缺陷的分類：設備缺陷根據其嚴重程度，一般分為三類。 生 產 管 理 設備缺陷和定期檢查 ? 設備缺陷的處理 ? ，寫明缺陷情況，提出處理意見，重大及以上缺陷應立即向公司匯報，并根據缺陷嚴重程度進行處理。 ? 定期檢查 ? ，及時發(fā)現(xiàn)設備故障，以消除事故隱患，及時進行維修，避免事故的發(fā)生，保證設備的正常運行和安全生產。 ? 。 ? → 維修人員 → 車間主任 → 工程設備科 → 主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 ? 認真貫徹“預防保養(yǎng)為主、維護與修理并重”的理念，通過日常維護保養(yǎng)，使設備保持整齊、清潔、潤滑、安全、有效的良好狀態(tài)； ? 新員工在使用設備前，必須對所在崗位的設備進行日常使用維護保養(yǎng)知識的培訓，學習有關設備的結構、性能、使用、維護、安全技術等方面業(yè)務知識 ，在有關技術人員和車間師傅指導下學習實際操作技能，經考試合格方可獨立操作；操作工的設備知識培訓和考試 除工程設備科組織的計劃培訓考試外，個別工作變動的換崗培訓考試由車間負責； 生 產 管 理 設備維護保養(yǎng) ? 設備操作人員應嚴格按照所屬崗位的設備標準操作程序進行操作； ? 主要設備和關鍵設備應由經考試合格的操作工上崗操作，并負責日常保養(yǎng)； ? 設備日常維護保養(yǎng)方式 ? 班前班后，由操作工認真檢查設備，擦試設備各個部位和加注潤滑油，注意應切斷電源，關閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無油缺油不開機，故障不排除不開機； ? 日常維護保養(yǎng)工作以操作工為主，機修工檢查指導，按設備日常維護保養(yǎng)的內容，