【正文】 2.13. “待清洗”標志用黃色字。9. 當設備狀態(tài)改變時，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。5.. 待清洗：尚未進行清洗的設備，應用明顯符號顯示，以免誤用。 維修中：正在修理中的設備，應標明維修的起始時間、維修負責人。 完好、能正常運行的設備生產(chǎn)結束清場清潔后每臺設備都應掛狀態(tài)標志牌，通常有以下幾種情況： .2.G：固體制劑車間 G—X：設備編號T：提取車間 A2. 編號原則。 生產(chǎn)結束后，需要清洗的設備及時清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質監(jiān)員檢查，并做好詳細記錄，進入批生產(chǎn)記錄歸檔。15. 不能使用對設備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設備的性能。11. 設備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。8.適用于制水、灌裝、配制、過濾等系統(tǒng)。.. 清洗方法和所需的工具、設備、.. 清洗方法.3. 在危險區(qū)域動火，對需要檢修部分，盡量安排拆至安全線以外進行。3. 車間申請動火作業(yè)，必須經(jīng)生產(chǎn)部、工程部負責人審核批準。 進口設備的安裝調試要及時進行，以便在索賠期內發(fā)現(xiàn)問題，及時提出索賠。 調試驗收后，填寫安裝調試驗收單，驗收人簽字后歸檔。. 空載運行在空載條件下，單機運行或系統(tǒng)運行，以確定設備運行是否符合設定的標準或達到額定技術標準。 設備的調試驗收.3. 設備安裝應在有關技術人員現(xiàn)場指導下進行。. 所需要的技術資料.. 查看安裝現(xiàn)場，對安裝設備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。2005年度GMP培訓教材設備管理第一章：設備管理. 準備對設備安裝時所需的工具和機械設施。 核對技術資料和設備標明的技術參數(shù)是否符合本企業(yè)技術要求。.. 用實料進行生產(chǎn)試驗。.2. 動火必須在規(guī)定范圍內進行，不得轉移地點。6. 清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。5. 按各設備清洗操作規(guī)程進行。在清洗間清洗的設備移到該設備房間，拆下部分安裝好。12. 對重要設備或設備的主要部分進行清洗要特別認真細致，嚴防差錯。. 設備編號基本體現(xiàn)所屬的使用部門。B. 字母后兩位數(shù)代表設備，儀器流水號。 特別規(guī)定. 空調凈化系統(tǒng)編號按HVAC ZK—X“表示X”為系統(tǒng)號。.. 待修：設備出現(xiàn)故障。6. 所有標牌應掛在不易脫落的部位。10. “維修中” 標志用黃色字。管道涂色的管規(guī)定： 1. 管道的顏色. 常水管道：綠色. 三廢排氣管道：黑色. 驗收人員檢查設備包裝，如有損壞是否對設備有損傷。 核對設備標牌上寫明的品名、規(guī)格、型號、技術參數(shù)與合同規(guī)定是否相符。 核對技術資料，如說明書、操作手冊、線路圖、計量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。5. 如驗收中發(fā)現(xiàn)有質量問題，按情況不同處理。 重要質量問題是指設備較關鍵部位，存在有質量問題，但仍可彌補者，在作進一步加工后可達生產(chǎn)與質量要求者，如接縫不平等，可提出驗收意見，按合同要求供應商返工或補償一定經(jīng)濟損失。設備潤滑管理：1. 定質：指按規(guī)定的潤滑劑品種和牌號加油。. 三級過濾.機械油60目過濾，二級油品80目過濾。4..不同種類及牌號的油應分別存放，寫明標記。 新購油品，應附有合格證。 崗位操作人員應經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應保持在設備的技術要求指標內。 設備開箱收集以下技術資料：. 備件卡片. 設備、儀器、計量器具維護保養(yǎng)記錄2. 設備技術資料的運用. 參照設備技術資料可預防設備故障和事故的發(fā)生。 設備技術檔案資料均應分類、注冊登記、編制索引，不得遺失和混裝。5. 設備資料如有遺失，應及時報告，并妥善處理，如遺失重要技術資料，要追究責任。 壓力容器的管理應嚴格執(zhí)行國家勞動部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關容器安全技術規(guī)定、條例和制度。 貫徹執(zhí)行壓力容器的運行規(guī)程和有關安全技術規(guī)定。. 負責組織制訂壓力容器的維護檢修規(guī)程。. 負責組織對檢驗人員、焊接人員、操作人員進行安全技術培訓和技術考核。. 配備專職技術人員，加強安全技術和使用管理。生產(chǎn)中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設備及容器要經(jīng)檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標改變和結構材料更改，必須報工程部經(jīng)批準后方可投產(chǎn)。. 已批報廢的壓力容器嚴禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設備使用，須經(jīng)主管部門批準。 操作工每天對使用的設備進行檢查，檢查項目為溫度、壓力、潤滑、儀表以及設備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質量的影響。 維修工每天到車間進行巡回檢查內容包括：. 操作者是否遵守操作規(guī)程。. 設備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4. 工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應采取積極的措施，根據(jù)巡回檢查情況對設備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設備維修、保養(yǎng)提供依據(jù)。設備備件管理：1. 備件的范圍. 備件的計劃管理.各車間的備件用量由車間設備員提出。 備件的儲存應以能按時供應，滿足維修需要，不占用資金為原則。.擺放要合理，便于領取，建立貨位卡及備件的標簽。 入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失，做好維護工作。 領用備件時，由領用人填寫領料單，有關負責人簽章后方可發(fā)料。.3. 設備事故損失計算：. 減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計劃單位成本計算，其中未使用原材料等，一律不扣除，以便計算。 計算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時起到安全恢復正式生產(chǎn)時止。 責任事故：困貯運、安裝、使用、維護、檢修不當?shù)热藶樵蛞鸬脑O備事故。... 微小設備事故由所在單位負責人組織召集有關人員進行調查，根據(jù)調查結果，予以適當處理。若為重大、特大事故，單位負責人應立即報告主管副總經(jīng)理、主管部門。 發(fā)生設備事故的單位，必須于事故發(fā)生五日內指定專人按要求逐項填好“事故報告單”一式三份報主管部門，如不按規(guī)定填寫，馬虎了事或對事故原因分析不確切，主管部門有權退回令其重寫，由此造成誤期上報由填報單位負責。 除微小事故外，主管部門應在接到事故報告單后5日內簽署意見報主管副總批示，并交有關單位執(zhí)行存檔（公司、主管部門和事故發(fā)生單位各存一份）。 鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發(fā)的《鍋爐、壓力容器事故報告辦法》通報有關部門。事故調查告一段落后，所在單位要積極組織設備修復工作，盡量減少損失。并將處理結果向職工公布，以提高全體職工的認識，從中吸取教訓，防止事故再度發(fā)生。.9. 設備事故的統(tǒng)計和檔案管理：.. 操作人員（包括機、電、儀維修人員）負責自己操作設備的維護保養(yǎng)工作。設備歸誰操作，由誰維護。 設備維護保養(yǎng)工作必須貫徹“維護與計劃檢修相結合”、“專業(yè)管理和群眾管理相結合”的原則。 設備使用單位負責起草設備操作維護保養(yǎng)規(guī)程，并報公司工程部審批，公司批準后，使用單位應按規(guī)程嚴格執(zhí)行，不得擅自改變。 車間要定期組織操作人員學習設備操作維護保養(yǎng)規(guī)程，進行“三會”教育（即會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障）。 操作人員必須做到下列主要工作 ..嚴禁設備超壓、超溫、超速、超負荷運行。 操作人員發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)異常情況時，應立即查找原因，及時消除，對不能立即消除的故障要及時反映。. .環(huán)境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產(chǎn)。 設備在維修過程中，不得對生產(chǎn)過程造成污染，如需退出生產(chǎn)區(qū)進行維修的設備盡量退出生產(chǎn)區(qū)維修，如不能退出生產(chǎn)區(qū)維修的設備，必須按相應生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及潔凈管理程序進行操作，對于維修過程有可能對與藥品直接接觸的表面產(chǎn)生污染的設備，必須按相應的程序徹底清潔可方可生產(chǎn)。 及時清除本崗位設備、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。 設備停機檢修時，應積極配合機修人員完成檢修工作，參加試車驗收。按車間安排執(zhí)行。 指導和監(jiān)督操作人員正確使用和維護設備，檢查設備潤滑情況，發(fā)現(xiàn)違章操作應立即予以糾正，對屢教不改者，應向車間主任報告給予處理。 設備維修人員定期對電器儀表及配電進行清掃，保證電器儀表靈敏可靠。 按時、按質、按量完成維修任務。 設備發(fā)生臨時故障時要隨叫隨到，積極進行檢修。3. 檢查.2. 按時巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設備、線路，維護安全運行，及時檢修，并按要求履行專業(yè)部門檢驗手續(xù)，確保安全。7. 維修交流電路時，一定要停電進行，并在總開關處掛狀態(tài)標志，要有專人監(jiān)看。 檢查裸線時要注意電線有無脫落、斷裂。 一般電器。. 線路不論帶電與否，發(fā)現(xiàn)裸露應即包上絕緣材料。. 電動機及附容裝置. ，