【正文】 . 設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。. 清場(chǎng)要求.清場(chǎng)管理： 1. 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行。 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止生產(chǎn)并報(bào)告車(chē)間主任；. 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。 非工藝損失；.如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫(kù)。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量與實(shí)際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝入庫(kù)全過(guò)程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場(chǎng)記錄用清場(chǎng)合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張、小盒、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、入庫(kù)單等。 整理審查.上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。 原始記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人需要由車(chē)間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車(chē)間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。.內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 填寫(xiě)記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫(xiě)全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書(shū)寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)正確（如 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，如7月1日，不得寫(xiě)成1/7或7/1）無(wú)涂改，若有寫(xiě)錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無(wú)漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。 生產(chǎn)原始記錄的管理.批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1.中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。.. 嚴(yán)格核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)。標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。 中藥浸膏批號(hào)的編制：中藥浸膏以投料日期為批號(hào)，以“年（兩位）月（兩位）日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號(hào)為“030506”。5.返工后批號(hào)不變，只在原批號(hào)后加一號(hào)F，例：020103F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。年 月 日如果一天有多批，加杠—如：030916表示為2003年9月16日開(kāi)始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品0309082表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。.用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)。批號(hào)可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 每一生產(chǎn)工序的班組長(zhǎng)以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車(chē)間主任和車(chē)間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車(chē)間開(kāi)展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。15.13.. 崗位操作記錄的管理.. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。. 車(chē)間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。 清場(chǎng)管理制度按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷(xiāo)毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫(xiě)人員更正并簽字。. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。 批號(hào)管理制度 由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號(hào)。.不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。. 口服液配制、過(guò)濾、灌封過(guò)程的時(shí)間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。. 車(chē)間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。 領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。 無(wú)論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過(guò)”的原則： a、事故原因不清不放過(guò)； b、當(dāng)事人和其他人員沒(méi)有受到教育不放過(guò)； c、沒(méi)有制定整改措施不放過(guò)。 事故所在部門(mén)要立即報(bào)告事故情況。 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門(mén)均要關(guān)閉總電閘；. 消防安全要求：.3. 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開(kāi)機(jī)；. 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。 新到職工，所在部門(mén)要對(duì)其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。2005年度GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理安全生產(chǎn)管理：1. 全體員工必須牢固樹(shù)立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。新職工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其安全教育考核合格后才能上崗；.2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生：. 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；. 嚴(yán)禁明火，各部門(mén)如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；. 消防器材不得挪作他用，萬(wàn)一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因；.安全部門(mén)負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門(mén)處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局；. 重大事故由事故發(fā)生的主管部門(mén)調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開(kāi)分析會(huì)；.. 車(chē)間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場(chǎng)地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。2.. 對(duì)檢測(cè)耗時(shí)較長(zhǎng)的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。..4.需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫(kù)手續(xù)。. 及時(shí)填寫(xiě)批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的物料平衡與偏差分折。 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫(xiě)。6.8.10.. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。. 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫(xiě)人員更正并簽字。 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷(xiāo)毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。 清場(chǎng)管理制度按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。 車(chē)間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。.產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定：1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過(guò)系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過(guò)程的質(zhì)量跟蹤。. 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個(gè)以上批號(hào)的藥品時(shí)或當(dāng)月有多個(gè)同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時(shí)，可用“流水號(hào)”加以區(qū)分。“尾數(shù)”藥品，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編號(hào)：CQ/MS0202100）處理。6. 生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。藥品包裝的隔離措施:1.. 不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時(shí)安排兩個(gè)批號(hào)的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時(shí)。 嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)指令。2... 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車(chē)間。 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車(chē)間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。 設(shè)計(jì)好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車(chē)間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長(zhǎng)和質(zhì)量管理部長(zhǎng)審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。.. 與其他崗位、班組或車(chē)間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。3.對(duì)原始記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法必須由填寫(xiě)人更正。 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。按生產(chǎn)工序先后整理成冊(cè)，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車(chē)間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的100%投料。.出現(xiàn)偏差時(shí)，要及時(shí)作出偏差處理管理制度意見(jiàn)。 物料平衡超出允許的正常偏差；. 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化；. 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。3. 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工； . 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷(xiāo)毀。 由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)偏差調(diào)查處理報(bào)告兩份，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期；填寫(xiě)偏差調(diào)查處理報(bào)告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車(chē)間督促檢查偏差處理情況。. 實(shí)施完成后,車(chē)間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入批生產(chǎn)記錄。 操作工負(fù)責(zé)本工序的清場(chǎng)，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 地面、門(mén)窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開(kāi)關(guān)箱外殼等清潔干凈。. 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。6.8.10. 固體制劑、口服液制劑在30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測(cè)。 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證外，還須對(duì)直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。. 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。 介質(zhì)..