版gmp對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響--吳軍sfda培訓(xùn)中心20xx年3月15日-預(yù)覽頁
【正文】 ? 生 產(chǎn) 工 藝 存在的 問題 ? 不按工 藝規(guī) 程要求 進(jìn) 行生 產(chǎn) ，制 備 方法不符合法定 標(biāo) 準(zhǔn) 。 ? 設(shè)備 更新 、工 藝 改 進(jìn) 包材 變 更及采用新的 滅 菌方法不 進(jìn) 行 驗(yàn)證 。 ? 缺乏有效的除 塵 手段，不能有效防止粉 塵擴(kuò) 散。 ? 生 產(chǎn)過 程 質(zhì) 量 監(jiān) 控不到位，不合格 產(chǎn) 品流入下道工序。 ? 必要的半成品、成品 穩(wěn) 定性考查 未開展，沒有留 樣觀 察 記錄 。 ? 檢驗(yàn)報(bào) 告不 規(guī) 范 ? 不按法定 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行全部 項(xiàng) 目檢驗(yàn) ，檢驗(yàn)項(xiàng) 目有漏 項(xiàng) 。 檢驗(yàn)報(bào) 告格式不 規(guī) 范。 ? 人 員潔凈 生 產(chǎn) 管理缺失 ? 體 檢項(xiàng) 目不全 ，沒有體檢 表 。 13 國外制 藥 企 業(yè) 都在做什么？ ? 國外制 藥 工 業(yè) 運(yùn)行控制重點(diǎn)： ? 發(fā) 展 強(qiáng) 有力的制造系 統(tǒng) ? 優(yōu) 化 藥 品制造 過 程 ? 收率的提高和 縮 短交 貨時(shí)間 ? 控制 產(chǎn) 品的成本 ? 庫 存管理 ? 為 什么 ? ? 效率、 質(zhì) 量與 競 爭力 ? 生 產(chǎn)過 程的法 規(guī)監(jiān) 管 14 21世 紀(jì) 的制 藥 行 業(yè) 生存 環(huán) 境 ? 缺少新 產(chǎn) 品 /更新 換 代的 產(chǎn) 品 ? 利 潤 降低 / 競 爭激烈 / 低成本／低能耗 ? 關(guān)注效率高，有效的 組織 ? 過 程精益生 產(chǎn) ? 在 質(zhì) 量管理的理 論 /實(shí) 踐方面制 藥 行 業(yè) 均落后于其他行 業(yè) ? 已上市的 產(chǎn) 品是安全和有效的 ? 但是 質(zhì) 量成本很高 ? 常常事后反 應(yīng) ，而不是將 質(zhì) 量 進(jìn) 行 設(shè)計(jì) /預(yù) 防 15 現(xiàn) 代 藥 品生 產(chǎn) 的特點(diǎn) ? 原料、 輔 料品種多，消耗大； ? 采用機(jī)械化生 產(chǎn) 方式， 擁 有比 較 復(fù) 雜 的技 術(shù) 裝 備 ； ? 藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的復(fù) 雜 性、 綜 合性； ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量要求 嚴(yán) 格； ? 生 產(chǎn) 管理法制化。 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡 稱。 第五十三條 產(chǎn)塵 操作 間 （如干燥物料或 產(chǎn) 品的取 樣 、稱量、混合、包裝等操作 間 ）應(yīng) 保持 相 對(duì)負(fù)壓 或采取 專門 的措施 ，防止粉 塵擴(kuò) 散、避免交叉 污 染并便于清 潔 。 第八章 文件管理 第一百七十五條 批生 產(chǎn)記錄 的內(nèi)容 應(yīng) 包括： 品名稱、 規(guī) 格、批號(hào)； 產(chǎn) 以及中 間 工序開始、 結(jié) 束的日期和 時(shí)間 ； 產(chǎn) 工序的 負(fù)責(zé) 人 簽 名； 產(chǎn) 步 驟 操作人 員 的 簽 名；必要 時(shí) ，還應(yīng) 有操作（如稱量）復(fù)核人 員 的 簽 名； 輔 料的批號(hào)以及 實(shí)際 稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工 處 理 產(chǎn) 品的批號(hào)及數(shù)量）； 稱量操作相關(guān)控制要求 第九章 生 產(chǎn) 管理 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng) 貼簽標(biāo)識(shí) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序 。 稱量操作相關(guān)控制要求 稱量控制的條款的目的 ? 生 產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn) 的控制 ? 生 產(chǎn) 管理與批生 產(chǎn)記錄 的系 統(tǒng) 化 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理與物料管理的系 統(tǒng) 化 ? 工作效率 ? 控制的 針對(duì) 性 ? 控制的有效性 ? 工作的流程化與 簡潔 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 1） 第四十二條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及 相關(guān)設(shè)備 性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域， 應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于 安全的區(qū)域 。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 4） 第七十五條 應(yīng)配備有 適當(dāng)量程和精度的衡器 、量具、儀器和儀表 。 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的 適用性 。 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 4） 第一百七十條 2. 生產(chǎn)處方 （ 1）生產(chǎn)操作要求 （ 2）對(duì)生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）； （ 3）關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、 組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)； （ 4）詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說 明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）； 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 6. 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； 7. 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 5） 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 傳 新鞋走老路！ 謝謝
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