版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響--吳軍-預覽頁
【正文】 ? 不按工 藝規(guī) 程要求 進 行生 產(chǎn) ，制 備 方法不符合法定 標 準 。 ? 設備 更新 、工 藝 改 進 包材 變 更及采用新的 滅 菌方法不 進 行 驗證 。 ? 缺乏有效的除 塵 手段，不能有效防止粉 塵擴 散。 ? 生 產(chǎn)過 程 質(zhì) 量 監(jiān) 控不到位，不合格 產(chǎn) 品流入下道工序。 ? 必要的半成品、成品 穩(wěn) 定性考查 未開展，沒有留 樣觀 察 記錄 。 ? 檢驗報 告不 規(guī) 范 ? 不按法定 標 準 進 行全部 項 目檢驗 ，檢驗項 目有漏 項 。 檢驗報 告格式不 規(guī) 范。 ? 人 員潔凈 生 產(chǎn) 管理缺失 ? 體 檢項 目不全 ，沒有體檢 表 。 13 藥智論壇 國外制 藥 企 業(yè) 都在做什么？ ? 國外制 藥 工 業(yè) 運行控制重點： ? 發(fā) 展 強 有力的制造系 統(tǒng) ? 優(yōu) 化 藥 品制造 過 程 ? 收率的提高和 縮 短交 貨時間 ? 控制 產(chǎn) 品的成本 ? 庫 存管理 ? 為 什么 ? ? 效率、 質(zhì) 量與 競 爭力 ? 生 產(chǎn)過 程的法 規(guī)監(jiān) 管 14 藥智論壇 21世 紀 的制 藥 行 業(yè) 生存 環(huán) 境 ? 缺少新 產(chǎn) 品 /更新 換 代的 產(chǎn) 品 ? 利 潤 降低 / 競 爭激烈 / 低成本／低能耗 ? 關注效率高，有效的 組織 ? 過 程精益生 產(chǎn) ? 在 質(zhì) 量管理的理 論 /實 踐方面制 藥 行 業(yè) 均落后于其他行 業(yè) ? 已上市的 產(chǎn) 品是安全和有效的 ? 但是 質(zhì) 量成本很高 ? 常常事后反 應 ，而不是將 質(zhì) 量 進 行 設計 /預 防 15 藥智論壇 現(xiàn) 代 藥 品生 產(chǎn) 的特點 ? 原料、 輔 料品種多，消耗大； ? 采用機械化生 產(chǎn) 方式， 擁 有比 較 復 雜 的技 術 裝 備 ； ? 藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的復 雜 性、 綜 合性； ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量要求 嚴 格； ? 生 產(chǎn) 管理法制化。 藥智論壇 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡 稱。 第五十三條 產(chǎn)塵 操作 間 （如干燥物料或 產(chǎn) 品的取 樣 、稱量、混合、包裝等操作 間 ）應 保持 相 對負壓 或采取 專門 的措施 ，防止粉 塵擴 散、避免交叉 污 染并便于清 潔 。 藥智論壇 32第八章 文件管理 第一百七十五條 批生 產(chǎn)記錄 的內(nèi)容 應 包括： 品名稱、 規(guī) 格、批號； 產(chǎn) 以及中 間 工序開始、 結(jié) 束的日期和 時間 ； 產(chǎn) 工序的 負責 人 簽 名； 產(chǎn) 步 驟 操作人 員 的 簽 名；必要 時 ，還應 有操作（如稱量）復核人 員 的 簽 名； 輔 料的批號以及 實際 稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工 處 理 產(chǎn) 品的批號及數(shù)量）； 稱量操作相關控制要求 藥智論壇 33第九章 生 產(chǎn) 管理 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應 貼簽標識 或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應標明生產(chǎn)工序 。 稱量操作相關控制要求 藥智論壇 稱量控制的條款的目的 ? 生 產(chǎn)風險 的控制 ? 生 產(chǎn) 管理與批生 產(chǎn)記錄 的系 統(tǒng) 化 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理與物料管理的系 統(tǒng) 化 ? 工作效率 ? 控制的 針對 性 ? 控制的有效性 ? 工作的流程化與 簡潔 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 1） 第四十二條 廠房應有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及 相關設備 性能不會直接或間接地受到影響。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域， 應參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存于 安全的區(qū)域 。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 4） 第七十五條 應配備有 適當量程和精度的衡器 、量具、儀器和儀表 。 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應驗證其常規(guī)生產(chǎn)的 適用性 。 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 4） 第一百七十條 2. 生產(chǎn)處方 （ 1）生產(chǎn)操作要求 （ 2）對生產(chǎn)場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； （ 3）關鍵設備的準備（如清洗、 組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號； （ 4）詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說 明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應包括： 6. 相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號； 7. 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 5） 第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 如需拆裝設備，還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 傳 新鞋走老路！ 藥智論壇 53謝謝
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