【正文】 摘要：GMP的藥品生產(chǎn)全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監(jiān)測與控制和安全保護四個方面介紹制藥設(shè)備GMP功能設(shè)計及要求基礎(chǔ)上，提出相關(guān)結(jié)構(gòu)設(shè)計內(nèi)容，對于規(guī)范我國制藥設(shè)備GMP有著積極作用。潔凈是GMP的要點之一，對設(shè)備來講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及耳丈對藥物產(chǎn)生污染?，F(xiàn)在，在同類產(chǎn)品多、水平又基本相當?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增加新功能，或?qū)Ξa(chǎn)品改進或更新?lián)Q代，比如應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實現(xiàn)設(shè)備操作中預警、顯示、處理等來代替人工和靠經(jīng)驗的操作，完善設(shè)備的自動操作、自動保護功能，提高產(chǎn)品擋次，開展同類型產(chǎn)品的功能競爭。攪拌槳等)上，盡可能不設(shè)計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。，特別是藥機中相當一部分屬臺面運動方式的，動桿動軸集中、結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，加之設(shè)備還有清洗的特定要求。參考文獻。在制造中拋不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故設(shè)計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到位的條件。實踐證明設(shè)備內(nèi)的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉(zhuǎn)的容器及藥機上的盛料、輸料機構(gòu)具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動”；高壓設(shè)備的“安全閥”；粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。GMP極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。以下只討淪與GMP有關(guān)的主要功能。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負責。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復核人簽名。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（A D）A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準 E、企業(yè)藥品標準9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)3最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗。 2銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量C 質(zhì)量標準 D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。B 大專以上學歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富。A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。（三）送達。（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。（2）生產(chǎn)類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。、用戶現(xiàn)場做設(shè)備安裝確認IQ（設(shè)備供應(yīng)商為主，用戶輔助）、用戶現(xiàn)場做設(shè)備性能確認OQ（設(shè)備供應(yīng)商為主，用戶輔助） 用戶現(xiàn)場做設(shè)備工藝驗證PQ（用戶為主，設(shè)備供應(yīng)商輔助）完成設(shè)備制造和交貨的全過程第三篇：GMP藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證20060811 00:00一、項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。參考文獻：1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.《制藥機械（設(shè)備）驗證導則》（JB/T200912007）3.《藥品生產(chǎn)驗證指南》孫廣友：黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責任公司，設(shè)備部經(jīng)理，工程師聯(lián)系電話：***第二篇：制藥設(shè)備采購GMP驗證流程制藥設(shè)備采購GMP驗證流程一、設(shè)備使用人、提出 “設(shè)備用戶需求標準URS”二、設(shè)備制造商（按下列順序完成設(shè)備制造和交貨）、確保設(shè)備制造過程質(zhì)量計劃、設(shè)備設(shè)計功能描述FDS（硬件描述和控制軟件描述）、編制設(shè)備Pamp。檢查設(shè)備實物運行的成品質(zhì)量，驗證各項性能參數(shù)的符合性，如離心機的生產(chǎn)能力和分離效果；濃縮罐的蒸發(fā)量和蒸汽耗量；蒸發(fā)器的蒸發(fā)能力；篩分機的過篩率；包衣機的包衣外觀、包衣層的質(zhì)量；粉碎機的粉碎粒度及一次出粉合格率，顆粒機的顆粒粒度和細粉含量；硬膠囊充填機的膠囊上機率和裝量差異；軟膠囊機的膠囊接縫質(zhì)量和液體裝量；壓片機的片重差異限度；混合機的顆粒成分含量；灌裝機的灌裝計量；清洗機的清洗質(zhì)量等。 編制《xx型設(shè)備的使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》、《xx型設(shè)備的清潔標準操作規(guī)程》 在設(shè)備空運轉(zhuǎn)或試運轉(zhuǎn)中觀察運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，能達到設(shè)備的出廠設(shè)計參數(shù)要求； 查看設(shè)備制造商與用戶協(xié)商制定的設(shè)備實物生產(chǎn)的性能確認方案能否滿足設(shè)計性能參數(shù)和相關(guān)標準，符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運行狀態(tài)，如物料的原始狀態(tài)，設(shè)備的運轉(zhuǎn)速度，物料進料量和成品出料速度，漿液的噴灑時間和間隔要求，成品的質(zhì)量評定規(guī)則等。5）檢查對壓力容器的制造和焊接應(yīng)具有國家有關(guān)勞動部門認可的壓力容器制造許證 6）查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標準進行檢驗并符合出廠條件，對那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作。因此對從事藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，對制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的各項要求，并且以GMP要求來檢查、驗證各項工作。GMP又對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強調(diào)了對設(shè)備的驗證，其中“設(shè)備更新時應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。正常應(yīng)設(shè)設(shè)備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗人員、設(shè)備管理員組成，確定驗證小組后，驗證小組要根據(jù)驗證的設(shè)備或機組提出驗證項目，制定驗證方案，確定驗證內(nèi)容，并組織實施。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件、應(yīng)符合GMP規(guī)定的要求，必要時應(yīng)出具材料質(zhì)量保證書或化學分析報告。 對操作人員進行培訓與考核，同時