北京1制藥廠gmp文件6-清火片糖衣生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 標(biāo) 準(zhǔn) 篩網(wǎng) 12 目 8． 2． 3 混合工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 混合時(shí)間 10 分鐘 悶 6 小時(shí) 8． 2． 4 壓片工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 素片片重 片重差異范圍 177。 4 9． 2． 4 混合工序監(jiān)控要求：混合時(shí)間 10 分鐘，悶 6 小時(shí)以上混合均 勻。 10． 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間體內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)及成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 。 9． 2． 8 外包裝工序監(jiān)控要求：批號(hào)打印應(yīng)清晰，規(guī)格應(yīng)與包裝要求一致，說明書小紙合等包材的使用數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。 9． 2． 2． 2 監(jiān)控物料干燥溫度 100℃ 以下。 3 9． 各工序物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。 7． 4 壓片工序操作步驟： 7． 4． 1 壓片前準(zhǔn)備工作完成后，調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標(biāo)符合質(zhì)量要求。 8． 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)： 7． 1 驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)：每批數(shù)量及主配方確定。 4． 驗(yàn)證組織及人員。 3． 范圍： 清火片（糖衣）的制劑生產(chǎn)全過程，包括制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝 等工序。 6． 4 人員條件：能嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行操作具有上崗證的熟練工 人。 7． 3 總混工序操作步驟：將整粒過的顆粒置混合機(jī)中，加入處方量的薄荷腦（用適量乙醇溶解）和顆粒重量 %的硬脂酸鎂，混合 10 分鐘使之混合均勻，悶 6 小時(shí)以上。 7． 6 內(nèi)包裝工序操作步驟：按自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1