版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響(2)(存儲版)
【正文】 量文化的形成 17 質(zhì) 量管理與 GMP的 發(fā) 展 歷 史 18 質(zhì) 量的 進 步 質(zhì) 量控制： 檢查 與 檢驗 質(zhì) 量保 證 ：預 防 質(zhì) 量管理： 設(shè)計 、開 發(fā) 、執(zhí) 行 質(zhì) 量體系：全面 GMP ICH Q8 藥 物開 發(fā) ICH Q9 質(zhì) 量 風險 管理 ICH Q10 制 藥質(zhì) 量體系 目前我 們 在哪里？ ? 建立區(qū)域性的 GMPs 1970s－ ? 制 訂 ISO9000標 準 1980s－ ? FDA21實 踐 計 劃 2022s－ ? ICH質(zhì) 量 遠 景（ Q10）2022s ? FDA質(zhì) 量體系指南 2022s ? ICHQ10藥 品管理體系 2022? 19 GMP修 訂 的指 導 思想 ? 在 98版的基 礎(chǔ) 上 進 行完善與提升； ? 結(jié) 合目前制 藥 工 業(yè)發(fā) 展的技 術(shù) 水平； ? 突出制 藥 生 產(chǎn)過 程的關(guān) 鍵 要素和 環(huán)節(jié) ； ? 糾 正 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理的形式化的理解 。 稱量操作相關(guān)控制要求 第六章 物料與 產(chǎn) 品 第一百一十五條 應(yīng) 由指定人 員 按照操作 規(guī) 程 進 行 配料，核 對物料 后，精確稱量或 計 量，并作好 標識 。 啟發(fā)： 1）公用系統(tǒng)的設(shè)置的原則 2）公用系統(tǒng)的設(shè)計／安裝／日常管理／運行維護的手段 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 2） 第四十八條應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空 調(diào)凈化系統(tǒng) ，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 啟發(fā)： 1）制藥企業(yè)凈化系統(tǒng)的設(shè)計目標與原則 2）口服固體制劑 HVAC系統(tǒng)設(shè)計的目的／控制目標／設(shè)計原理 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 3） 第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保 有序存放 待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品 。 如果采用其它方法 替代 物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性 。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限 。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。校準的 量程范圍 應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍 。 第六十一條 如采用 單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料 ，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染 。 生產(chǎn)操作前， 還應(yīng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識 ，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 。 稱量操作 質(zhì) 量 風險 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風險 ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯 ? 標 示 轉(zhuǎn) 移 ? 稱量 ? 降低 風險 的手段？ ? 設(shè) 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設(shè)計 ? 流程管理 ? 物料的 領(lǐng) 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復核 ? 獨立復核 ? 集中 轉(zhuǎn) 運 ? 現(xiàn)場 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關(guān)控制要求 第四章 廠房與 設(shè) 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應(yīng) 在 專門設(shè)計 的稱量室內(nèi) 進 行。 ? 對進 入 潔凈 區(qū)外來人 員不 進 行控制和登 記 。 ? 報 告日期不符合 檢驗 周期要求。 11 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 實驗 室沒有 進 行有效的控制 ? 成品未做到批批留 樣 ，法定留樣 量不足。 ? 設(shè)備選 型不合理， 產(chǎn)塵 部位裸露。 不按 規(guī) 定 懸 掛狀 態(tài)標識 。 ? 字跡不工整，任意涂改和撕 ? 毀 ，不按 規(guī) 定 簽 名和 審 核。 ? 相關(guān)文件不一致， 執(zhí) 行起來有矛盾。 ? 缺少開展再 驗證 的 儀 器和設(shè)備 。 ? 物料管理混亂 ? 物料不按 規(guī) 定條件 貯 存。 ? 設(shè)備銹 腐、防溫 層 脫落不 進行 處 理，管道、 閥門 泄露不及時 修復。 ? 每年培 訓計 劃相同，缺乏 針對 性。 ? GMP認證時 制定的文件、制度形同虛 設(shè) ，認證 后束之高閣 。 ? 新 員 工及 員 工 崗 位 調(diào) 整后不進 行培 訓 。 ? 管道 設(shè)計 不合理，盲端 過長 ，易滋生微生物。 ? 物料 貯 存不 懸 掛 貨 位卡， 帳 、物、卡不符。 ? 編 造再 驗證報 告和數(shù)據(jù)。 ? 文件分 發(fā) 沒有 記錄 ，過時 、作 廢 的文件不能及 時 收回。 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理混亂 換 品種，批號不按 規(guī) 程 對設(shè)備 、容器具 進 行清 潔 。 ? 中 藥 材不按 規(guī) 范炮制 ，購進 中藥飲 片的渠道不合法 。 ? 加料、卸料方式
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