【正文】 1 要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效(yǒuxi224。 第80條 藥品不良反響監(jiān)察報告制度 第81條 藥品不良反響的處理 第82條 藥品重大質(zhì)量問題的處理,第四十六頁，共五十頁。,質(zhì)量(zh236。 ⑺ 工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原 料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注 意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一組文件。 第61條 主要管理制度和記錄 第62條 生產(chǎn)管理的主要文件 第63條 質(zhì)量管理的主要文件 第64條 文件管理制度 第65條 文件編制要求,第三十七頁，共五十頁。xi224。,第5章 物 料,共10條 強調(diào)防止混淆，保證生產(chǎn)中所用物料都 要經(jīng)過(jīnggu242。 ⑽ 中效過濾器: 對15?粒子具有中等程度捕集 ⑾ 高效過濾器: ≥0.3?粒子的捕集效率≥99.97% 及氣流阻力≤245?的空氣過濾器,第二十四頁，共五十頁。n)。opǐn)制劑生產(chǎn)的全過程 各種藥品制劑生產(chǎn)，從原輔材料入庫到成 品銷售的全過程，都應(yīng)遵照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求。,第十三頁，共五十頁。)批生產(chǎn)指令。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對直接接觸藥品的設(shè)備、工具(gōngj249。r)12000余 例〔其中西歐60008000例，日本約1000例〕 另外多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。),第一頁，共五十頁。 磺胺(hu225。,二、GMP三大目標(biāo)(m249。 ⑵ 操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確(zh232。 ⑿ 生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品(chǎnpǐn)到達預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。 ?標(biāo)準(zhǔn)?的性質(zhì): ?標(biāo)準(zhǔn)?是藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么。,第十九頁，共五十頁。 ⑷ 潔凈工作區(qū)：指潔凈室內(nèi)離地面0.81.5m高度 的區(qū)域。n)和取樣室 第27條 稱量室和備料室 第28條 質(zhì)量管理部門 第29條 儀器、儀表室 第30條 實驗動物房,第二十七頁，共五十頁。 第48條 衛(wèi)生管理制度 第49條 清潔(qīngji233。nzh232。 ⑶ 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在 同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 ⑾ 理論產(chǎn)量：在生產(chǎn)加工或包裝藥品的任一階段 中，根據(jù)所用原材料的量不考慮任何損失或誤 差情況下應(yīng)能獲得的產(chǎn)量。),本章(běn zhānɡ)共3條 強調(diào)批銷售記錄，也對退貨記錄作了規(guī)定。,其 它,? 無菌藥品(y224。,。 第85條 ?標(biāo)準(zhǔn)?名詞解釋 第86條 ?標(biāo)準(zhǔn)?的附錄 第87條 ?標(biāo)準(zhǔn)?的解釋權(quán) 第88條 ?標(biāo)準(zhǔn)?的施行(shīx237。,第四十四頁，共五十頁。 ⑼ 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其 他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。o)：原料、輔料、包裝材料等。i) 藥液濾過及 灌封〔分裝〕 系統(tǒng),第三十五頁，共五十頁。,第6章 衛(wèi) 生,本章共9條 涉及環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生。ng)與設(shè)施,第24條 廠房的防塵和捕塵 第25條 枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體凈化 第26條 倉儲區(qū)的儲存條件(ti225。i)容積空氣中某種粒子的數(shù)量來 區(qū)分的潔凈程度。i)的人員 應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的職責(zé)明確的管理機構(gòu)。)： ?藥品管理法?,第十五頁，共五十頁。 ⑽ 應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的 重要變化進行驗證。,第九頁，共五十頁。 1963年，美國公布了世界上第一部GMP。),GMP是英文名Good Manufacturin