藥品生產(chǎn)與gmp知識-全文預(yù)覽
【正文】 照明 ? 第 15條 潔凈室（區(qū)）的空氣凈化 ? 第 16條 潔凈室（區(qū)）的壓差 ? 第 17條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度 ? 第 18條 潔凈室（區(qū)）的水池和地漏 ? 第 19條 潔凈室（區(qū)）人員和物料的出入 廠房與設(shè)施中的術(shù)語 ⑴ 潔凈室 ：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。 第 2章 機構(gòu)與人員 本章共 5條 主要對負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員提出要求。 對于生產(chǎn)企業(yè) ,《 規(guī)范 》 的要求是強制性的。 ⒄ 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。 GMP的基本原則 ⒀ 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售 記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全 部歷史。 GMP的基本原則 ⑼ 全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理。 ⑸ 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行。 三、 GMP的基本原則 ⑴ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的、資歷合格的、 與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴(yán)格分開 . 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實施；對人 員進行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進入工作間等。 3 要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（二甘醇 草酸），美國 38年修改了 《 聯(lián)邦食品 藥品化妝品法 》 。藥品生產(chǎn)與 GMP知識 主講人：劉明月 第一部分 GMP概述 ? 在國際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則； ? 是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度； ? 不僅通過檢驗證明達到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。 ? 磺胺酏劑事件 1935年磺酰胺（前體物）紅色百浪多息； 1937年 USA藥劑師 磺胺酏劑 300人急 性腎功能衰竭， 107人死亡。 2 要求制藥企業(yè)要向 FDA報告藥品的不良反應(yīng)。 ⑵ 在裝備方面 各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產(chǎn)的障 礙 。 ⑵ 在裝備方面 采用先進設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實施，配備必要的實驗、檢驗設(shè)備等。 GMP的基本原則 ⑷ 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令， 不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。 ⑻ 合適的貯存和運輸設(shè)備。 ⑿ 生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。 GMP的基本原則 ⒃ 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量 問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 它體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。 ⑵ 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 一般指原料藥粗品的精制、干燥和包裝工序。 機構(gòu)與人員 ? 第 4條 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人 ? 第 5條 生產(chǎn)和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人 ? 第 6條 生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員 ? 第 7條 《 規(guī)范 》 的培訓(xùn)和考核 第 3章 廠房與設(shè)施 本章共 23條 說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。 ⑷ 潔凈工作區(qū) ：指潔凈室內(nèi)離地面 的區(qū)域。 ⑽ 中效過濾器 : 對 15? 粒子 具有中等程度捕集 ⑾ 高效過濾器 : ≥ ? 粒子的捕集效率 ≥ % 及氣流阻力 ≤
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