藥品生產(chǎn)與gmp知識(參考版)
2025-01-11 07:29本頁面
【正文】 對附錄進行了說明。自檢工作必須有組織、有計劃、 有標準，按規(guī)定要求進行。 ? 第 77條 銷售記錄 ? 第 78條 銷售記錄的保存期限 ? 第 79條 藥品的退貨和收回 第 12章 投訴與不良反應(yīng)報告 共 3條 對指定專門機構(gòu)或人員，建立相 關(guān)制度，負責管理用戶對藥品質(zhì)量投訴和藥品 不良反應(yīng)監(jiān)察作了要求。 ⑸ 質(zhì)量管理 ：對確定或達到質(zhì)量要求所必需的職 能和活動的管理。 ⑶ 控制點 ：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時 間和條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì) 量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 ? 第 74條 質(zhì)量管理部門的設(shè)置 （人員、場所、儀器、設(shè)備） ? 第 75條 質(zhì)量管理部門的主要職責 ? 第 76條 物料供應(yīng)商的評估 質(zhì)量管理中的術(shù)語 ⑴ 待驗 ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等 待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 ⑾ 理論產(chǎn)量 ：在生產(chǎn)加工或包裝藥品的任一階段 中，根據(jù)所用原材料的量不考慮任何損失或誤 差情況下應(yīng)能獲得的產(chǎn)量。 ⑼ 純化水 ：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其 他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 生產(chǎn)管理 第 70條 防止生產(chǎn)中藥品污染和混淆的措施 第 71條 工藝用水 第 72條 批包裝記錄內(nèi)容 第 73條 清場工作 生產(chǎn)過程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)是：工藝技 術(shù)管理、批號管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、 不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理。 ⑹ 文件 ：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準或?qū)? 施結(jié)果的正式記錄。 生產(chǎn)管理中的術(shù)語 ⑸ 批檔案 ：一個批次的待包裝品或成品的所有記錄。 ⑶ 批 ：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在 同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 ? 第 66條 更改文件程序 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、 SOP ? 第 67條 物料平衡 ? 第 68條 批生產(chǎn)記錄 ? 第 69條 生產(chǎn)批號 生產(chǎn)管理中的術(shù)語 ⑴ 物料 ：原料、輔料、包裝材料等。 ? 起泡點實驗 ：測定微孔濾膜孔徑的方法之一 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng) ： HAVC ? 在線清洗 ： SIP ? 安裝確認 IQ； 運行確認 OQ； 性能確認 PQ； 第 8章 文 件 本章共 5條 作為 《 規(guī)范 》 中軟件建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，制訂文件管理制度，實施有效管理。 ? 第 57條 驗證的主要步驟 ? 第 58條 驗證對象和再驗證 ? 第 59條 驗證工作程序 ? 第 60條 驗證文件 驗證內(nèi)容 藥品生產(chǎn)過程 ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設(shè)備清洗 ? 主要原輔材料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的 驗證內(nèi)容還應(yīng)增加 ? 滅菌設(shè)備 ? 藥液濾過及 灌封（分裝） 系統(tǒng) 驗證用術(shù)語 ? 驗證 :證明任何程序、生產(chǎn)程序、設(shè)備、物料、 活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文 件證明的一系列活動。強化衛(wèi)生管理。進出庫均要 有記錄可查。對藥品生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等都有明確的規(guī)定。 廠房與設(shè)施中的術(shù)語 ⑺ 靜 態(tài) 測試 : 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài) , 工藝設(shè)備已安裝 ,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的 情況下進行的測試 . ⑻ 動 態(tài) 測試 : 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下的測試 .
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