【正文】 ?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年五月二十四日《關(guān)于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的通知國食藥監(jiān)注〔2006〕 237號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本通知精神，立即行動，對執(zhí)行過程中遇到的相關(guān)問題要及時報告?！　【?、結(jié)合各地實際，抓緊研究藥品（醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的整頓和監(jiān)管辦法，采取果斷措施，開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動?！　“恕⑶袑嵶龊猛话l(fā)事件的信息披露和輿論引導(dǎo)工作?！　∑摺⒓訌娝幤罚ㄡt(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自律，進一步強化企業(yè)責(zé)任，倡導(dǎo)企業(yè)文明誠信。規(guī)范藥品的使用，促進臨床合理用藥，完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機制，保證公眾用藥安全有效。嚴格藥品抽驗制度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即采取措施依法嚴格控制并依法查處，追究制售假劣藥品有關(guān)人員的法律責(zé)任，嚴格執(zhí)行《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，嚴厲打擊各種制假售假行為?！　∷?、進一步加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。要組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作?！　∪?、進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。國家局適時組織藥品注冊申請專項檢查，對藥品注冊申請存在弄虛作假行為的將依法嚴厲查處，并公布于眾?！　《⑦M一步加強藥品研究領(lǐng)域的監(jiān)督管理?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：　　一、省級藥品監(jiān)督管理部門要在地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹國辦發(fā)明電〔2006〕17號精神，要把保障人民群眾用藥安全作為藥品監(jiān)督管理的中心工作來抓，認真履行職責(zé)，狠抓各項工作落實。　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年五月十八日（特急）國食藥監(jiān)電[2006]9號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件發(fā)生后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次作出重要批示，國務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國辦發(fā)明電〔2006〕17號），對當前和今后一個時期如何加強藥品監(jiān)督管理工作提出了明確要求。要根據(jù)國家局2006年年初的工作部署，認真做好藥品GMP飛行檢查工作，不走過場、不流于形式。　　三、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作。立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查。提高認識，精心組織，周密布置，明確責(zé)任，要把監(jiān)管責(zé)任落到實處，切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。國食藥監(jiān)電[2006]8號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案件，造成多人死亡的嚴重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響。涉嫌違法的要及時移交稽查部門依法查處。2．在飛行檢查過程中，務(wù)必嚴格遵守保密紀律和廉政規(guī)定，并嚴格按照《關(guān)于我省開展藥品GMP飛行檢查有關(guān)問題的通知》開展工作，確保飛行檢查的效果。常規(guī)飛行檢查每月安排6家左右（具體任務(wù)見附件）。故2006年不再按照2005年的形式對全部藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，只對15－20％的重點企業(yè)進行飛行檢查。附件：2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計劃為進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，增強企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP的意識，完善藥品GMP認證跟蹤檢查工作，根據(jù)國家局的要求和我省的具體情況，制定本檢查計劃?！?006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計劃》的通知發(fā)布日期：2006427粵食藥監(jiān)安〔2006〕68號各市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，結(jié)合我省實際，我局制定了《2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計劃》。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局協(xié)助做好檢查工作?！　〉谑邨l　組織和實施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴格遵守工作紀律，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報人信息。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調(diào)查處理。　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核并做出處理決定。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)提交書面說明?！　〉谑l　檢查組應(yīng)及時匯總情況，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。必要時，通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應(yīng)措施。因企業(yè)被舉報實施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報人取得聯(lián)系。檢查組抵達被檢查企業(yè)后，應(yīng)向企業(yè)出示飛行檢查書面通知，通報檢查要求，并及時實施現(xiàn)場檢查。檢查組適時將被檢查企業(yè)告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局?！　★w行檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。　　第五條　被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派藥品監(jiān)管人員擔任觀察員，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)?！　〉诙l　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。　　三、不得使用以下文字：　　（一）擴大或者暗示藥品療效的；　?。ǘ┍硎局委煵课坏模弧　。ㄈ┲苯颖硎舅幤返膭┬?、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的；　　（四）直接表示使用對象特點的；　?。ㄎ澹┥婕八幚韺W(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；　　（六）使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；　?。ㄆ撸┮门c藥品通用名稱音似或者形似的；　　（八）引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；　　（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；　　（十）人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯國食藥監(jiān)安[2006]165號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　「郊核幤飞唐访Q命名原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日　　附件：　　　　　　　　　藥品商品名稱命名原則　　一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。對已受理但不符合要求的商品名稱的申請我局將不予批準?！　∷?、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標?！　∪?、藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱?！　《?、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止?！　〉谌畻l　藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰?！　覍λ幤氛f明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。　　藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。　　第二十六條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第四章　藥品名稱和注冊商標的使用　　第二十四條　藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致?！　☆A(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算?！　〉诙龡l　藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。　　第二十條　原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽?！　〉谑鍡l　藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示?！　〉谑臈l　藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明?！　〉谑粭l　藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布?！　〉诎藯l　出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語?！　〉诹鶙l　藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充?！　〉谖鍡l　藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確?！　〉谒臈l　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！　〉谌龡l　藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【珠L：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日藥品說明書和標簽管理規(guī)定第一章　總　則　　第一條　為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定?！　∥濉€別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因，其內(nèi)標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內(nèi)容。　　四、藥品說明書應(yīng)當按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制?！　《?、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：　　一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。2000年版2005年版藥材名來源藥材名來源葛根野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.葛根野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi粉葛甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.黃柏黃皮樹Phellodendron chinense Schneid. 或黃檗Phellodendron amurense Rupr.黃柏黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.關(guān)黃柏黃檗Phellodendron amurense Rupr.金銀花忍冬Lonicera japonica Thunb. 、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花Lonicera confuse dasystyla Rehd.金銀花忍冬Lonicera japonica Thunb.山銀花灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides .、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、或華南忍冬Lonicera confuse DC.二、與《中國藥典》2005年版收載的品種相同，但未辦理試行標準轉(zhuǎn)正的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第三十二條規(guī)定和《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求，提交標準轉(zhuǎn)正的補充申請。凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應(yīng)于2006年8月1日前向國家局提出修訂國家藥品標準的藥品注冊補充申請，其技術(shù)審核工作由國家藥典委員會統(tǒng)一負責(zé)?！吨袊幍洹?005年版有關(guān)問題的補充通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　根據(jù)《關(guān)于頒布和執(zhí)行中國藥典2005年版有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注﹝2005〕234號），《中國藥典》2005年版已于2005年7月1日執(zhí)行，現(xiàn)就執(zhí)行《中國藥典》2005年版的有關(guān)事宜補充通知如下：一、《中國藥典》2005年版（一部）對《中國藥典》2000年版（一部）收載的葛根、黃柏、金銀花三個多來源藥材品種，按植物不同來源分列為兩個藥材品種，在中成藥處方中亦將按兩味藥材管理?！　〉谑l　接受港、澳、臺地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，按照本規(guī)定辦理?！　〉谑畻l　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)?！　∈芡蟹綉?yīng)對其備案資料內(nèi)容的真實性負責(zé)?！　〉谄邨l　接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)