【正文】 何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！　∷?、藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應(yīng)于2006年8月1日前向國(guó)家局提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，其技術(shù)審核工作由國(guó)家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)?！　〉谖鍡l　委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。必要時(shí)，國(guó)家局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日國(guó)食藥監(jiān)市[2005]491號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　近期，國(guó)家局接到部分省局請(qǐng)示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國(guó)家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個(gè)別民間組織針對(duì)上述情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問題。聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。 企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫?！　〉谌鍡l　藥品GMP認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作?！　〉诙藯l　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核?！　〉谑鍡l　現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料?！　‖F(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報(bào)告中說明有關(guān)情況。第三章　現(xiàn)場(chǎng)檢查　　第九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書中注明?！　〉谌龡l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。 。 ，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；??；改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。藥材新藥用部位的制劑。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定辦理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫的及時(shí)更新。（二）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類7“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類中，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類。三、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理的注冊(cè)申請(qǐng)（一）增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng) 按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請(qǐng)管理。（六）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門?！　【?、《中國(guó)藥典》2005年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套叢書，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及說明書可繼續(xù)流通使用完畢。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識(shí)2006年培訓(xùn)資料 總工室 2006年8月85 / 88目　　　錄《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知 1《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知 10 27《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知 28《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)問題的補(bǔ)充通知 30《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告 31 32 37 38《2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計(jì)劃》的通知 41 42（特急） 43《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的通知 45《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》等文件的通知 4天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 53《全國(guó)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的通知 56《中國(guó)藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關(guān)問題的通知 62《關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問題的通知》的通知 63 63 72 75《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2005]234號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)頒布《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說明書要按照《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。各地應(yīng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)要根據(jù)情況及時(shí)總結(jié)考察《中國(guó)藥典》2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適時(shí)修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。（二）自本通知發(fā)布之日起，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜。（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見書抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。（三）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人無需再次填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類審批。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計(jì)算。（二）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。　　 十一、關(guān)于藥品加工出口　　《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：；??；?。?年新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中：　，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑（國(guó)外上市超過2年者）；已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中：負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。　　第五條　企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。第四章　審批與發(fā)證第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。　　第二十七條　跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：　?。ㄒ唬┥洗握J(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；　?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；　?。ㄈ┥a(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；　?。ㄎ澹┱J(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；　?。┱J(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；　?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；　?。ò耍┦欠裼形猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；　?。ň牛┰衮?yàn)證情況；　?。ㄊ┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果?！　　秶?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。附件1 樣 稿 受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：年 月 日受理日期：年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說 明組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件4 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見編號(hào)：（國(guó)）藥檢字20050001企業(yè)名稱檢查范圍檢查時(shí)間檢查人員檢查結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目主送被跟蹤檢查企業(yè)抄送備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。　　第四條　委托雙方應(yīng)遵守我國(guó)的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的合法權(quán)益?！　〉诎藯l　受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。生產(chǎn)含分列藥材的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥典》2005年版（一部）的藥材來源及名稱，重新確認(rèn)處方中使用的藥材名稱?！　∪?、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求?！　∷幤返臉?biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。第二章　藥品說明書　　第九條　藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品?！　〉谑龡l　藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。　　第十八條　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。第五章　其他規(guī)定　　第二十八條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用?！　《?、不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。　　第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)被檢查企業(yè)情況確定檢查重點(diǎn)內(nèi)容，檢查組根據(jù)實(shí)際情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。　　第十條　檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中應(yīng)注意及時(shí)取證，對(duì)不符合藥品GMP的設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問。對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。　　第二十條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。三、飛行檢查的要求1．各市局務(wù)必高度重視飛行檢查工作，在人力、物力、時(shí)間上給予保證，確保飛行檢查的順利開展和任務(wù)的完成?！　《?yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要從講政治的高度，認(rèn)清形勢(shì)，統(tǒng)一思想，舉一反三，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)的要求，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，完善監(jiān)管責(zé)任制，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量?！　×?、各地要結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對(duì)違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處。國(guó)家局將根據(jù)各地開展工作的情況開展專項(xiàng)