【正文】 國家局將根據(jù)各地開展工作的情況開展專項督察工作。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，完善監(jiān)管責任制，切實保證藥品生產(chǎn)質量?！　《栏癜凑铡端幤饭芾矸ā芳啊端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督?！　〉诙畻l　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。　　第十條　檢查組在現(xiàn)場檢查過程中應注意及時取證，對不符合藥品GMP的設施、設備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，對相關文件資料等進行復印，對有關人員進行調查詢問?！　《?、不得使用《中華人民共和國商標法》規(guī)定不得使用的文字。第五章　其他規(guī)定　　第二十八條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?！　〉谑藯l　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。第二章　藥品說明書　　第九條　藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品?！　∪?、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求?！　〉诎藯l　受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴肅處理。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等?！　　秶宜幤稧MP認證檢查員證》有效期為5年。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。申請企業(yè)必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：　，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過2年者）；（二）對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。（五）省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。各地應及時將轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標準的情況報國家藥典委員會，國家藥典委員會要根據(jù)情況及時總結考察《中國藥典》2005年版品種標準執(zhí)行狀況，適時修訂、提高藥品標準。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標準進行檢驗。對于檢測項目多于藥典規(guī)定的或檢測指標高于藥典要求的，應當按原批準的標準執(zhí)行。　　九、《中國藥典》2005年版等國家藥品標準（包括電子版）及其配套叢書，由國家藥典委員會負責統(tǒng)一印制發(fā)行。（六）對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。 ，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　；改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑?！　〉谌龡l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。第三章　現(xiàn)場檢查　　第九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對經(jīng)技術審查符合要求的認證申請，20個工作日內制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查?！　〉谑鍡l　現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料。　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批意見》，應當說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?！　〉谌鍡l　藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。必要時，國家局將進行專項檢查。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)?！　∷摹⑺幤氛f明書應當按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣?！　覍λ幤氛f明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。　　三、不得使用以下文字：　　（一）擴大或者暗示藥品療效的；　　（二）表示治療部位的；　?。ㄈ┲苯颖硎舅幤返膭┬?、質量、原料、功能、用途及其他特點的；　?。ㄋ模┲苯颖硎臼褂脤ο筇攸c的；　?。ㄎ澹┥婕八幚韺W、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；　?。┦褂脟H非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；　　（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；　?。ò耍┮盟幤妨曈妹Q或者曾用名稱的；　?。ň牛┡c他人使用的商品名稱相同或者相似的；　　（十）人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯國食藥監(jiān)安[2006]165號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。必要時，通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應措施?！?006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計劃》的通知發(fā)布日期：2006427粵食藥監(jiān)安〔2006〕68號各市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，結合我省實際，我局制定了《2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計劃》。立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查。要組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年五月二十四日《關于集團內生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調整有關事宜的通知》的通知國食藥監(jiān)注〔2006〕 237號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本通知精神，立即行動，對執(zhí)行過程中遇到的相關問題要及時報告。　　三、進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。提高認識，精心組織，周密布置，明確責任，要把監(jiān)管責任落到實處，切實保證藥品生產(chǎn)質量。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。因企業(yè)被舉報實施的飛行檢查，應盡可能與舉報人取得聯(lián)系?！　「郊核幤飞唐访Q命名原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日　　附件：　　　　　　　　　藥品商品名稱命名原則　　一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志?！　∷幤窐撕炇褂米陨虡说?，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。　　第八條　出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。　　二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。　　受托方應對其備案資料內容的真實性負責。　　三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政，進一步加強對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。　　第三十四條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》?！　〉诙l　經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業(yè)限期改正的，應當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月?！　〉谑臈l　檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告?！　〗?jīng)技術審查，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業(yè)?！　〉诙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局二○○五年六月二十二日附件：省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。四、關于中藥的注冊分類（一）《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。（四）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規(guī)定的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。　　八、我局鼓勵并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構等開展技術創(chuàng)新和技術進步工作，倡導不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質量?，F(xiàn)就執(zhí)行《中國藥典》2005年版的有關事宜通知如下：　　一、自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執(zhí)行?！　《?、《中國藥典》2000年版及其增補本和《中國生物制品規(guī)程》2000年版及其增補本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標準執(zhí)行?！　∈?、各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗所要積極支持國家藥典委員會作好《中國藥典》2005年版執(zhí)行情況的調查工作。（七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題（一）藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑?！　　　　　　　　　　　?第二章　申請與審查　　第四條　申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應報送以下相關材料：　?。ㄒ唬端幤稧MP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；　　（三）藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；　?。ㄋ模┢髽I(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；　?。ㄎ澹┢髽I(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,　　第十條　檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。　　第十六條　檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關人員參加?！　〉诙龡l　《藥品GMP證書》有效期為5年?！　〉谌鶙l　藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。受理編號及受理日期由受理單位填寫?！　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國食藥監(jiān)安[2005]541號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）有關規(guī)定，我局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　〉诰艞l　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。藥品說明書內容應當以國家食品藥品監(jiān)督管