【正文】 國(guó)家局將根據(jù)各地開(kāi)展工作的情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督察工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，完善監(jiān)管責(zé)任制，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量?！　《?、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督?！　〉诙畻l　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施?！　〉谑畻l　檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)注意及時(shí)取證，對(duì)不符合藥品GMP的設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)?！　《?、不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。第五章　其他規(guī)定　　第二十八條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)?！　〉谑藯l　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第二章　藥品說(shuō)明書(shū)　　第九條　藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品?！　∪?、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠(chǎng)的所有藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。　　第八條　受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等?！　　秶?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品中：　，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑（國(guó)外上市超過(guò)2年者）；（二）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)行，無(wú)需再等待我局審查意見(jiàn)。對(duì)已經(jīng)受理的這類(lèi)申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類(lèi)審批。（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書(shū)面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見(jiàn)書(shū)抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。各地應(yīng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)要根據(jù)情況及時(shí)總結(jié)考察《中國(guó)藥典》2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適時(shí)修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。　　九、《中國(guó)藥典》2005年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套叢書(shū)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。（六）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門(mén)。（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類(lèi)7“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類(lèi)中，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類(lèi)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的及時(shí)更新。 ，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；??；改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑?！　〉谌龡l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。第三章　現(xiàn)場(chǎng)檢查　　第九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。　　第十五條　現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料?！　。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。　　第三十五條　藥品GMP認(rèn)證檢查員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。聯(lián)系電話(huà)號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話(huà)區(qū)號(hào)。必要時(shí)，國(guó)家局將進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。　　四、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照我局公布的藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。　　國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定?！　∪?、不得使用以下文字：　?。ㄒ唬U(kuò)大或者暗示藥品療效的；　?。ǘ┍硎局委煵课坏?；　?。ㄈ┲苯颖硎舅幤返膭┬汀①|(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；　　（四）直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；　?。ㄎ澹┥婕八幚韺W(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；　　（六）使用國(guó)際非專(zhuān)利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；　　（七）引用與藥品通用名稱(chēng)音似或者形似的；　?。ò耍┮盟幤妨?xí)用名稱(chēng)或者曾用名稱(chēng)的；　?。ň牛┡c他人使用的商品名稱(chēng)相同或者相似的；　?。ㄊ┤嗣?、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或者其他有特定含義的詞匯國(guó)食藥監(jiān)安[2006]165號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。必要時(shí)，通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)依法采取相應(yīng)措施?！?006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計(jì)劃》的通知發(fā)布日期：2006427粵食藥監(jiān)安〔2006〕68號(hào)各市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計(jì)劃》。立即組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。要組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年五月二十四日《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的通知國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕 237號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)本通知精神，立即行動(dòng)，對(duì)執(zhí)行過(guò)程中遇到的相關(guān)問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告?！　∪?、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。提高認(rèn)識(shí)，精心組織，周密布置，明確責(zé)任，要把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。因企業(yè)被舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系?！　「郊核幤飞唐访Q(chēng)命名原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日　　附件：　　　　　　　　　藥品商品名稱(chēng)命名原則　　一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。　　藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容?！　〉诎藯l　出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)?！　《?、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠(chǎng)的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷(xiāo)售使用。　　受托方應(yīng)對(duì)其備案資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！　∪?、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層藥監(jiān)部門(mén)的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。　　第三十四條　經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！　〉诙l　經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》（見(jiàn)附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)限為6個(gè)月?！　〉谑臈l　檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?！　〗?jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)?！　〉诙l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年六月二十二日附件：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng)，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類(lèi)（一）《辦法》附件一對(duì)中藥、天然藥物的注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行了較多調(diào)整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)和要求提出申請(qǐng)。（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)司。　　八、我局鼓勵(lì)并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步工作，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量。現(xiàn)就執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)事宜通知如下：　　一、自執(zhí)行之日起，與《中國(guó)藥典》2005年版同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行?！　《ⅰ吨袊?guó)藥典》2000年版及其增補(bǔ)本和《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國(guó)藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！　∈?、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)所要積極支持國(guó)家藥典委員會(huì)作好《中國(guó)藥典》2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。（七）鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理這類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。對(duì)已經(jīng)受理的這類(lèi)申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類(lèi)審批。九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的問(wèn)題（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱(chēng)的，可以填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑?！　　　　　　　　　　　?第二章　申請(qǐng)與審查　　第四條　申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：　?。ㄒ唬端幤稧MP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔；　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；　　（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；　?。ㄎ澹┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,　　第十條　檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避?！　〉谑鶙l　檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。　　第二十三條　《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。　　第三十六條　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫(xiě)?！　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日《接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]541號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）有關(guān)規(guī)定，我局制定了《接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！　〉诰艞l　疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠(chǎng)商的委托加工。藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管