【正文】 洗滌、干燥、整理。 ，看不同潔凈區(qū)的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。 5202 無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物。 、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器，方便人員清潔及手消毒。 3. 抽查更衣柜、生產(chǎn)區(qū)櫥柜、是否有食品及其他雜物。 （檢查方法同4801～4902 條）。 4903 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ，更換批次時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。 ，在再次使用前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法； ，并說明理由。 ，內(nèi)容包括條款各要點(diǎn)。 。 ，如包裝過程中使用了二個(gè)不同批號(hào)的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。 。 4704 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 。 、發(fā)放，車間設(shè)專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用。 4701 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。 ，包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對(duì)用編碼（在印刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊，當(dāng)混入其他大小相同，但內(nèi)容不同的印刷包裝材料時(shí)，易于檢查出來）或計(jì)算機(jī)條碼等。 ，包括對(duì)記錄、歸檔的要求。 。 參見《中藥制劑GMP 檢查指南》。 、入庫(kù)、發(fā)放記錄；帳、物、卡相符情況。 4408 細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適宜保存條件等。 4406 種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。 4404 用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否屬清潔級(jí)以上的動(dòng)物。 *4402 菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。 。 、有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。 ，看不符合貯存條件的物料如何處理。 4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 *4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 、條件和標(biāo)識(shí)。 ，抽查進(jìn)貨貨源。 參見《中藥制劑GMP 檢查指南》。 。 *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 ，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 （包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 ，購(gòu)進(jìn)物料是否按規(guī)定給定批號(hào)/編號(hào)，并按批號(hào)/編號(hào)及物料貯存要求貯存；帳、貨、卡是否相符。 ：品名、代號(hào)（相當(dāng)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格）和批號(hào)，實(shí)行計(jì)算機(jī)管理的還需要設(shè)條形碼。 ，是否采用專用槽車，對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法。 ，應(yīng)按采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。 ，建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門設(shè)專人管理。設(shè)計(jì)內(nèi)容如下： ，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《許可證》的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。 四、物 料【檢查核心】 物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號(hào)可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的 偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)（如代號(hào)、名稱、批號(hào)等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用 無標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，接近有效期的物料需及時(shí)復(fù)檢，不使用超過有效期的物料。 3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 3603 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流的裝置。 。 ，標(biāo)明主要設(shè)備中的內(nèi)容物或清潔狀態(tài)。企業(yè)持證人員如自行校驗(yàn)，應(yīng)使用可追溯的已計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好的校驗(yàn)記錄。用于保證中間體或原料藥質(zhì)量的控制、稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備，應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 參見《生物制品GMP 檢查指南》 3405 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 、滅菌系統(tǒng)。 。 。 。 、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。 ，標(biāo)志方法應(yīng)醒目、準(zhǔn)確。 。 。 3206 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。 3205 過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已禁止使用的石棉過濾器材。 3204與藥液直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 條。 參見《生物制品GMP 檢查指南》。 2. 一天生產(chǎn)多個(gè)批號(hào)或一批需多次滅菌時(shí)，每批產(chǎn)品零頭包裝如何滅菌，如何處理。 安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆 裝。 2. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。三、設(shè) 備 【檢查核心】 設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)并便于清潔及日常維護(hù)。*3002 用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室是否與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。 。 。 、生物負(fù)荷（Ambient load 或Bioburden）檢查可在同一室進(jìn)行；孢子D 值測(cè) 定、污染菌鑒別和陽性對(duì)照試驗(yàn)可在同室進(jìn)行但應(yīng)使用不同的LAF 操作臺(tái)；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查不需要無菌操作條件。 3. 留樣觀察的條件與留樣藥品貯存條件是否一致。 。 、位置、條件。 。 。 ，并對(duì)在超出限度時(shí)采取的措施進(jìn)行評(píng)估。 ～1503 條。 （區(qū)）、工序的捕塵設(shè)施及效果。 2401 產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施。 2303 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 2301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物是否有有效的消毒設(shè)施。 參見《生物制品GMP 檢查指南》。 *2217 各種滅活疫苗（包括重組DNA 產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。 *2215 以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設(shè)備，是否與其他生物制品的生查嚴(yán)格分開。 *2213 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測(cè)試劑，在使用陽性樣品時(shí)，是否有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。 *2211 生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是否對(duì)原材料、中間體和成品存在潛在污染。 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌制品是否在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 *2207 生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備是否專用，是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。 *2205 芽胞菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，是否有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空是是否循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅菌過程完成之前是否使用專用設(shè)備。 *2203 不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此分開。 。 *2102 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，是否采用有效的防護(hù)、清潔措施，清潔程序是否經(jīng)過驗(yàn)證。 *2101 避孕藥品生產(chǎn)廠房與其他藥品生產(chǎn)廠房是否分開，是否裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放是否經(jīng)凈化處理。 。 （查壓差計(jì)）。 （區(qū)）內(nèi)的人員和物料的潔凈措施應(yīng)有相應(yīng)的文件規(guī)定。 。查平面布置圖，看設(shè)計(jì)的合理性。 ：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細(xì)，排污水時(shí)溢至周圍地面；設(shè)計(jì)加工為固定式，難以對(duì)地漏清潔、消毒等。 。 （區(qū)）溫、濕度控制的管理文件。 參見《中藥制劑GMP 檢查指南》。 、物流緩沖室。 、1102 條。 檢查方法同1501503 條。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，如工藝除塵。 （發(fā)生偏差時(shí)）的處理措施及記錄。 、回風(fēng)過濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌的材質(zhì)。 *1501 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。 ，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。 、檢查記錄。 1206 原料藥易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存用廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 1205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間，以便生產(chǎn)操作、設(shè)備和物料的有序放置，防止混淆和污染。 。 ，清潔用具不得跨區(qū)使用。 ，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 。 ：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。 。 、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 0702 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 （人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓(xùn)）。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 4. 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題，做出科學(xué)的判斷。 。 參見《生物制品GMP 檢查指南》。所接受的教育通常包括下列學(xué)科：化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）或生物化學(xué)；化學(xué)工程；藥學(xué)技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。 5. 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件?；緝?nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 建立原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)； 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程； 審查、批準(zhǔn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品； 確保物料、中間體、成品都經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告； 審核評(píng)價(jià)批記錄，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行調(diào)查并已有糾正措施； 確保對(duì)質(zhì)量相關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查并予以適當(dāng)處理； 批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗(yàn)； 檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況； 確保所需的驗(yàn)證（包括檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證）以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行； 確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復(fù)驗(yàn)期/有效期及儲(chǔ)存條件； 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進(jìn)行回顧及審核； 確保本部門人員都已經(jīng)過必要的GMP 及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。 ，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/人員。 【檢查條款及方法】 *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 4. 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠， 分管廠長(zhǎng)不得跳過質(zhì)量管理部門對(duì)懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定。 1. 企業(yè)管理人員一覽表。 4. 企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書（與GMP 不直接相關(guān)的財(cái)務(wù)、行政、銷售可不查）。 1. 主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 3. 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)和重量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 參見《中藥制劑GMP 檢查指南》 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)