新版gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-01-18 00:06本頁面
【正文】 ，產(chǎn)品經(jīng)全項檢驗并符合內(nèi)控標準，批準放行。 ? 凡物料平衡收率超出合格范圍時必須查明原因，并由計算人填寫 《 偏差處理記錄 》 ，按 《 生產(chǎn)過程偏差處理管理制度 》 進行處理。 ? 凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)，遞交下道工序。 ? （ 3）通過中間體檢查替代物料平衡。 ? 當物料平衡過低時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。 ? （ 3）如果生產(chǎn)工藝規(guī)程有特殊規(guī)定的，按工藝規(guī)程的特殊要求執(zhí)行。 ? 收率計算： 收率 =實際值 /理論值 100% ? 印刷包材（指標簽、鋁箔袋等）的物料平衡率計算方法： ? （ 使用數(shù) +殘損數(shù) +退回數(shù)） /領(lǐng)用數(shù) *100% ? 收率合格評判標準： ? （ 1）一般各工序物料平衡計算的收率 ≥ 99%；該批產(chǎn)品總收率＞ 98%為合格。 ? 作用： 在每個關(guān)鍵工序計算收率并進行物料平衡，不僅是在計算生產(chǎn)效能，更是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的最有效方法之一。 ? 判定不能使用的成品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后，由營運部填寫 《 不合格品銷毀單 》 ；經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報質(zhì)量受權(quán)人批準后由 QA現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，應(yīng)及時填寫銷毀記錄并簽名。 ? （ 3）不合格成品的處理： ? 不合格成品由質(zhì)量管理部進行風(fēng)險評估，做出判定。返工后的中間產(chǎn)品要重新檢驗，合格后，該批半品才能流入下工序。 ? c、不同意使用的、以及挑出來的不合格品，存放在規(guī)定的不合格品區(qū)，掛上醒目的紅色“不合格”標志牌，辦理退換貨或銷毀手續(xù)。 ? 個別檢驗項目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，營運部應(yīng)填寫 《 不合格品處理報告單 》 ，報質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量受權(quán)人審批，依據(jù) 《 不合格品讓步 接收管理制度 》 最終審批處理： a、同意使用的，可發(fā)放使用。（“三不原則” ） ? 當發(fā)現(xiàn)不合格物料、半成品（中間體）、和成品時應(yīng)按公司文件 《 SMP QA 039不合格品管理制度 》 進行處理。 ? （ 7）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。 ? （ 5）品名不得簡寫，操作人、復(fù)核人簽名均填寫全名； ? （ 6）批生產(chǎn)記錄要及時、具體，反映全過程生產(chǎn)操作。（ QA負責(zé)匯總） ? 填寫生產(chǎn)記錄時應(yīng)有哪些要求？ ? （ 1）批生產(chǎn)記錄須經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門批準方可使用。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄可單獨設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的組成部分；最終匯總成批記錄； ? （ 5）包裝結(jié)束，應(yīng)及時清點包裝用的工器具，廢標簽應(yīng)按規(guī)定銷毀；結(jié)余可繼續(xù)使用包材及時填寫退庫單并做退庫處理。 ? （ 2）根據(jù)包裝指令核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核；（生產(chǎn)內(nèi)勤制定，車間主任復(fù)核） ? （ 3）包裝用的標簽，必須由車間填寫領(lǐng)料單，派專人到倉庫領(lǐng)取。 ? （ 3）產(chǎn)品批號的具體表示格式需符合規(guī)定要求。 ? （ 1）產(chǎn)品批號由生產(chǎn)部門在生產(chǎn)前統(tǒng)一編制確定并有相應(yīng)記錄。 ? 概念：由同一批原料在同一天配制具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ? （ 1）生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位 SOP，不得任意更改； ? （ 2）稱量和投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽字； ? （ 3）生產(chǎn)過程中的中間體應(yīng)符合質(zhì)量標準作為上下工序交接驗收的依據(jù)。 ? 生產(chǎn)過程的管理總要求： ? 生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，每位員工都能嚴格執(zhí)行每個環(huán)節(jié)上的 SOP，就能防止 差錯 和 污染 ，就能保證生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 ? 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 ? 副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、分管副總經(jīng)理簽
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