gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-16 14:25本頁(yè)面
【正文】 ? SOP/S51001 車間員工考勤、考核流程 ? SOP/S51101 技術(shù)開(kāi)發(fā)部生產(chǎn)工藝交接流程 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? 1．生產(chǎn)指令文件包括： ? “生產(chǎn)指令 ” （ SOR/S00101） ? ? “批原輔料配 /核料單 ”（ SOR/S00201） ? “批包裝材料配 /核料單 ”（ SOR/S00301） ? “批生產(chǎn)記錄 ” （ SOR/S00401） 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? 2．生產(chǎn)指令下達(dá) ? “ 生產(chǎn)指令 ” 一式四份，生產(chǎn)車間、物供部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部各一份； “ 批原輔料配 /核料單 ” 和 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 一式二份，生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部各一份 ? “生產(chǎn)指令 ” 由生產(chǎn)部經(jīng)理審核、生產(chǎn)副總簽發(fā)，由各部門負(fù)責(zé)人簽收 ? “批原輔料配 /核料單 ” 和 “ 批包裝材料配 /核料單 ”由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人起草、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人復(fù)核、生產(chǎn)副總批準(zhǔn) ? “ 生產(chǎn)指令 ” 同時(shí)附上 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 和 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? 3．生產(chǎn)指令的執(zhí)行 ? “ 生產(chǎn)指令 ” 和“ 批配 /核料單 ” ，開(kāi)出該批產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原輔料、包裝材料的 “ 領(lǐng)料單 ” ? “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 及“ 領(lǐng)料單 ” ，按批稱量和發(fā)料 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? 4．批生產(chǎn)記錄的復(fù)制 、 發(fā)放、填寫與復(fù)核 ? “批生產(chǎn)記錄 ” 由生產(chǎn)部主管人員復(fù)制 “批生產(chǎn)記錄 ” 的發(fā)放：由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行發(fā)放，發(fā)放時(shí)要求填寫 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 收發(fā)文記錄，注明：批記錄名稱、編號(hào)、頁(yè)數(shù)；下發(fā)日期；收件人、發(fā)文人簽字 ? 達(dá)該批產(chǎn)品的各工序 “ 批生產(chǎn)記錄 ” ? 。 ？ 混淆是指一種以上的原材料或成品與標(biāo)明品名等的原材料或成品相混。 第四節(jié) .防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和混淆 一、基本概念 ？ 污染主要指原材料或成品被微生物或其他外來(lái)物所污染。 第三節(jié)生產(chǎn)過(guò)程的管理 八、清場(chǎng)管理 如何做好清場(chǎng)工作？ ? 清場(chǎng)時(shí)間 ： 每次更換新批號(hào)前或生產(chǎn)工序結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理（ GMP第 67條）。 第三節(jié)生產(chǎn)過(guò)程的管理 七、物料平衡的管理 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差（ GMP第 85條）。 第三節(jié)生產(chǎn)過(guò)程的管理 六、不合格品的管理： 凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合
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