gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件-閱讀頁(yè)
2025-01-25 14:25本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)記錄的 整理； （ 4）批生產(chǎn)記錄的 審核； （ 5）批生產(chǎn)記錄的 保存 。 ? 品名不得簡(jiǎn)寫； ? 操作人、復(fù)核人簽名均填寫全名； ? 記錄應(yīng)保持整潔。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格物料、半成品（中間體）、和成品時(shí)應(yīng)按公司文件 “ 不合格品管理規(guī)程（ SMP/QA01301） ” 進(jìn)行處理。 。 ， 物料平衡率應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi) 。 ? 清場(chǎng)要求及內(nèi)容： ? （ 1） 清物料 （原輔料、中間體、包裝材料、成品等）； ? （ 2） 清場(chǎng)地衛(wèi)生 ； ? （ 3） 清狀態(tài)標(biāo)志 ； ? （ 4） 清設(shè)備和容器 。 ？ 在生產(chǎn)中一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 第四節(jié) .防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和混淆 ? 二、 在生產(chǎn)操作中如何預(yù)防污染和混淆？ 在 生產(chǎn)中，除了重視工藝用水、生產(chǎn)批次、物料平衡、清場(chǎng)管理之外，還要在生產(chǎn)操作中采取一些措施，主要有以下幾點(diǎn) ： ? （ 1）工序銜接合理； ? （ 2）定置管理到位； ? （ 3）生產(chǎn)前檢查； ? （ 4）狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確； ? （ 5）及時(shí)清洗設(shè)備。 ? “批生產(chǎn)記錄 ” 中原始記錄由各崗位操作工負(fù)責(zé)填寫 ，同時(shí)要將各種有關(guān)生產(chǎn)憑證附于批記錄之后 ? 工段長(zhǎng)復(fù)核簽字 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? ? ，各工段長(zhǎng)收集、復(fù)核、簽字后交車間工藝員 ? 、車間主任對(duì)每一工序進(jìn)行審核并簽字 車間工藝員兩天內(nèi)按批號(hào)整理好 “ 批生產(chǎn)記錄 ” ，整理時(shí)應(yīng)將與該批生產(chǎn)有關(guān)的附件如：請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告單、上批清場(chǎng)合格證（副本）、本批清場(chǎng)合格證（正本）等附件貼附于該工序批記錄背面 ? “ 生產(chǎn)指令 ” 、 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、“ 批包裝材料配 /核料單 ” 、 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 一并上交生產(chǎn)部 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? ? ，在 “ 成品放行審核單 ”（ SOR/QA00101）上簽署審核意見(jiàn)，簽字后同 “ 生產(chǎn)工藝查證記錄 ” （ SOR/S00701）一并及時(shí)交質(zhì)量部 （中間體檢驗(yàn)報(bào)告單、中間體檢驗(yàn)操作記錄和成品檢驗(yàn)報(bào)告單、成品檢驗(yàn)操作記錄）匯總后及時(shí)交質(zhì)量部 ? 質(zhì)量部經(jīng)理對(duì) “ 批生產(chǎn)記錄 ” 及批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行批審核，審核后在 “ 成品放行審核單 ”上簽署意見(jiàn)，決定該批產(chǎn)品是否放行 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)要 文件培訓(xùn)實(shí)例 ? 、保存 ? 質(zhì)量部將 “ 成品放行審核單 ” 、 “ 生產(chǎn)指令 ” 、 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 、 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 、 “ 生產(chǎn)工藝查證記錄 ” 和 “ 鹽酸苯海拉明中間控制記錄 ”（ SOR/QA01901）依次裝訂成冊(cè)后歸檔 ? ? “批生產(chǎn)記錄 ” 保存期為該藥品有效期后一年
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