gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)資料-閱讀頁(yè)
2025-02-25 13:45本頁(yè)面
【正文】 距離，控制生產(chǎn)過(guò)程的時(shí)間，減少可能存在的微生物的污染。 清場(chǎng)的范圍 37 清場(chǎng)工作的內(nèi)容 ? 物料的清理 ? 文件的清理 ? 清潔衛(wèi)生 清場(chǎng)工作的規(guī)程 清場(chǎng)記錄 38 第六節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程的管理 生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際上包含了二個(gè)過(guò)程 : ? 一是 物料 的加工過(guò)程，即原輔料 → 加工 → 成品入庫(kù)的過(guò)程； ? 二是 文件 的傳遞過(guò)程，即從生產(chǎn)指令開(kāi)始，下發(fā)各種批生產(chǎn)文件，完成各種批生產(chǎn)記錄，最后逐級(jí)上報(bào)匯總。通過(guò)查驗(yàn)代號(hào)、名稱(chēng)、批號(hào)、清點(diǎn)數(shù)量等，確認(rèn)收到物料的品種、批號(hào)和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。 2．對(duì)有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號(hào)有所改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報(bào)告，經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)才能投入正式生產(chǎn)。檢查內(nèi)容主要為： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。 （ 3）對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查合格并掛上“合格”標(biāo)牌后才能使用。所有的工具、容器、設(shè)備是否已按清洗 SOP完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)超過(guò)計(jì)量檢查周期的計(jì)量設(shè)備不能使用。 （ 6）對(duì)所用原輔料、半成品 (中間體 )進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可使用。 ? 2．無(wú)菌產(chǎn)品的藥液從配制到滅菌 (或除菌過(guò)濾 )的時(shí)間間隔要有明確的規(guī)定，如大容量最終滅菌注射液，一般規(guī)定從配制到灌裝 4h內(nèi)完成，灌裝完到滅菌 6h內(nèi)完成。非無(wú)菌的液體制劑也應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成配制、灌裝的過(guò)程。如瓶子經(jīng)滅菌后貯存時(shí)間不超過(guò) 2天，超過(guò)時(shí)間尚未用完的瓶子，需要滅菌或重新清洗滅菌。車(chē)間應(yīng)設(shè)立半成品 (中間品 )的中間站。不合格的半成品 (中間品 )應(yīng)貼上不合格證，不得流人下工序。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點(diǎn)來(lái)設(shè)計(jì)工藝查證的內(nèi)容和記錄表。 ?如有顯著誤差 ,必須查明原因 ,確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后 ,方可按正常事故處理。 四、 物料平衡的檢查 45 五、不合格品的管理 ? 1．不合格的原輔料不投入生產(chǎn)，不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠。 ? （ 2）必須在每一個(gè)不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯(cuò)。 ? （ 4）由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)管理部門(mén)共同查明原因，提出書(shū)面的處理意見(jiàn)，或返工、或銷(xiāo)毀。 47 ? （ 5）不合格品的處理過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄。必須銷(xiāo)毀的不合格品，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)銷(xiāo)毀單，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后按規(guī)定銷(xiāo)毀。 ? （ 7）對(duì)整批不合格的產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)寫(xiě)書(shū)面報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止再發(fā)生類(lèi)似錯(cuò)誤的措施等，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，決定處理程序。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 :23:2216:23Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 :23:2216:23:22March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 23分 22秒 16:23:224 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 , March 4, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 :23:2216:23Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 :23:2216:23:22March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 23分 22秒 16:23:224 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 :23:2216:23Mar234Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 23分 22秒 16:23: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 23分 22秒 16:23:224 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要
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