gmp培訓生產(chǎn)管理ppt課件-免費閱讀
【正文】 ？ 在生產(chǎn)中一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 當發(fā)現(xiàn)不合格物料、半成品（中間體）、和成品時應按公司文件 “ 不合格品管理規(guī)程（ SMP/QA01301） ” 進行處理。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 四、包裝管理的內(nèi)容： 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程的管理內(nèi)容： 生產(chǎn)前準備工作 工藝管理 批號管理 包裝管理 生產(chǎn)記錄管理 不合格品的管理 物料平衡檢查 清場管理等 。 只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。 ? 在生產(chǎn)過程中，要做到“一切行為有 標準 ，一切操作有 記錄 ，一切過程可 監(jiān)控 ，一發(fā)差錯可 追溯 ”。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 GMP的靈魂是： 藥品的質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。 （正常情況下， SMP、 SOP、 SOR的修訂不得超過 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質(zhì)量技術標準（ STP）的修訂不得超過 5年） 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 、 崗位 SOP的編寫審批程序 ： 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 三、批號管理 生產(chǎn)部門 在生產(chǎn)前統(tǒng)一編制確定。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 ？ ? 記錄要及時、內(nèi)容要真實、數(shù)據(jù)要完整，字跡要清晰；（ “ 四要 ” ） ? 不得撕毀和任意涂改；如果填錯了數(shù)據(jù)，應在錯的數(shù)據(jù)上劃二條線（但仍能看出原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)填上，應在改動處簽名。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 八、清場管理 如何做好清場工作？ ? 清場時間 ： 每次更換新批號前或生產(chǎn)工序結束后，及時進行。 生產(chǎn)部標準管理規(guī)程（ SMP） ? SMP/S00001 生產(chǎn)部生產(chǎn)控制體系網(wǎng)絡圖 ? SMP/S00101 生產(chǎn)部生產(chǎn)秩序總則 ? SMP/S00201 生產(chǎn)計劃的制定、下達管理規(guī)程 ? SMP/S00301 生產(chǎn)指令管理規(guī)程 ? SMP/S00402 產(chǎn)品批號、有效期編制管理規(guī)程 ? SMP/S00501 批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程 ? SMP/S00601 中間站管理規(guī)程 ? SMP/S00702 物料通道管理規(guī)程 ? SMP/S00801 生產(chǎn)工藝查證管理規(guī)程 ? SMP/S00901 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ? SMP/S01001 生產(chǎn)過程狀態(tài)標示管理規(guī)程 生產(chǎn)部標準管理規(guī)程（ SMP） ? SMP/S01101 車間結料、退料管理規(guī)程 ? SMP/S01201 清場管理規(guī)程 ? SMP/S01301 技術分析會管理
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