生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt48頁)-免費閱讀
【正文】 ,第四節(jié) 包裝操作,第216條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。,解讀 新增條款 根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風(fēng)險，明確包裝過程中中間控制 項目及要求。,解讀 新增條款 強調(diào)了使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽的風(fēng)險，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。未能及時貼簽時，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行了完善，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標(biāo)識的管理要求，以防止混淆和差錯。,第三節(jié) 生產(chǎn)操作,第四節(jié) 包裝操作,第202條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染 、混淆和差錯風(fēng)險的措施。 檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn)。 企業(yè)可根據(jù)實際情況參照條款采用數(shù)種或其它防止污染和交叉污染的措施。,清場 記錄,清場 合格證,本批生產(chǎn)記錄,下批生產(chǎn)記錄,第一節(jié) 原 則,第195條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。,第189條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 當(dāng)出現(xiàn)物料平衡超限說明了生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常情況，根據(jù)批生產(chǎn)記錄 確定超限的工藝區(qū)間。,解讀 完善條款 完善批號編制原則，強調(diào)唯一性。,第一節(jié) 原 則,解 讀 新增條款 對藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的法規(guī)符合性要求。 1物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量 或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較， 并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再 對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn) 品的方式。 藥品生產(chǎn)實現(xiàn)的關(guān)鍵要素是： 1.符合法規(guī)（法規(guī)的符合性和有效性） 2.提高效率（精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計劃與 庫存管理）,每一條款的落腳點都是：防污染、 防差錯。 （2010 版新增）檢驗是不可靠的，檢驗合格的前題是有符合GMP要求的制造過程； 任何一個條款的不符合應(yīng)該與檢驗不合格的分量等同,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,生產(chǎn)管理的原則（第184~196條，共13條） 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染（第197~198條，共2條） 生產(chǎn)操作（第199~201條，共3條） 包裝操作（第202~216條，共15條）,《生產(chǎn)管理》的主要內(nèi)容,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,待包裝產(chǎn)品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行 控制。 1中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以 監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。,實施要點 建立文件：《產(chǎn)品劃分批次、編制藥品批號及確定生產(chǎn)日期管理規(guī)程》 產(chǎn)品范圍：中間體、成品 批量確定：需要驗證,第一節(jié) 原 則,第186條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。,物料平衡是質(zhì)量指標(biāo)！,正確觀念：,第一節(jié) 原 則,關(guān)于物料平衡和收率：,物料平衡的設(shè)置，其目的是防止混淆或差錯風(fēng)險，是質(zhì)量控制的有效手段； 收率也稱成品率，其目的是反映批生產(chǎn)的經(jīng)濟指標(biāo)； 物料平衡和收率的計算差異，在于物料平衡包括了可收集的廢品及生產(chǎn)過程、 成品取樣的數(shù)量等，物料平衡可以準(zhǔn)確的反映物料的使用情況和去向；收率 由于受計算方式、設(shè)備裝備水平、生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)作業(yè)方式不同的干擾， 難以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的混淆和差錯。,質(zhì)量源于設(shè)計 封閉式、全自動化生產(chǎn)； 合理工序流程設(shè)計； 有效隔離。,解讀 完善條款 在98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了標(biāo)識方法和標(biāo)識信息的內(nèi)容。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清
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