生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt48頁)(完整版)
【正文】 淆和差錯(cuò)。 采用貼簽標(biāo)識的好處是防止標(biāo)識脫落。,第一節(jié) 原 則,解讀 新增條款 增加對生產(chǎn)過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強(qiáng)調(diào)控制污染的理念。,第一節(jié) 原 則,物料平衡的意義：,物料平衡是重要的監(jiān)管手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn) 的異常的重要手段。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制 的一部分。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段 或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等 待作出放行決定的狀態(tài)。生產(chǎn)管理 2010年版GMP第九章,目錄,1,2,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,4,《生產(chǎn)管理》主要內(nèi)容,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,《生產(chǎn)管理》條款解讀(共4節(jié)）,3,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)。 發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?物料：原料、輔料、包裝材料等。,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,第184條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期?？梢杂行У胤乐刮锪?、不合格批、印字包材的流失失 控以及混淆。 控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。,第一節(jié) 原 則,第192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。,解讀 完善條款 匯總了98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個(gè)方面考慮污染和交污染的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能加以預(yù)防。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進(jìn)行了補(bǔ)充，增加了檢查的項(xiàng)目、 對物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。清場記錄內(nèi)容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。,建議 指定專人產(chǎn)前檢查、包材核對、…… 嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā)放（件數(shù)、最小包裝單元）,第四節(jié) 包裝操作,第205條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。,第四節(jié) 包裝操作,實(shí)施 器皿類的應(yīng)該倒置存放,第208條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí)貼簽。,建議 專人對三期格式、內(nèi)容正確性復(fù)核 噴碼需要至少三人以上復(fù)核,第四節(jié) 包裝操作,第210條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。,第四節(jié) 包裝操作,第214條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。,實(shí)施注意 嚴(yán)格執(zhí)行定置管理,第四節(jié) 包裝操作,第211條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。,解讀 新增條款 突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)及時(shí)貼簽的重要性。,第四節(jié) 包裝操作,第206條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。,新增條款 強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)有書面規(guī)定。,第200條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。,第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,第198條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。,解
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