生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt48頁)-wenkub
2023-03-21 03:49:06 本頁面
【正文】 手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn) 的異常的重要手段。,實(shí)施要點(diǎn) 建立文件：《產(chǎn)品劃分批次、編制藥品批號(hào)及確定生產(chǎn)日期管理規(guī)程》 產(chǎn)品范圍：中間體（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）,第一節(jié) 原 則,第187條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。,工藝 規(guī)程,操作 規(guī)程,質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn) 許可,注冊(cè) 批件,生產(chǎn) 記錄,文件管理,質(zhì)量管理,生產(chǎn)管理,第185條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制 的一部分。 1驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系 列活動(dòng)。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段 或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等 待作出放行決定的狀態(tài)。 工藝規(guī)程的每個(gè)參數(shù)也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制方法。生產(chǎn)管理 2010年版GMP第九章,目錄,1,2,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,4,《生產(chǎn)管理》主要內(nèi)容,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,《生產(chǎn)管理》條款解讀(共4節(jié)）,3,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)。所以法規(guī)明確的不用自己去分析，照著 做；重要的是對(duì)變更、偏差以及一些不確定的因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。 發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可 追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 1印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說 明書、紙盒等。,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,第184條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。,解讀 完善條款 將98版規(guī)范第九十三條有關(guān)批與批號(hào)管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理?？梢杂行У胤乐刮锪?、不合格批、印字包材的流失失 控以及混淆。,解讀 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十條的原則改寫。 控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。 特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。,第一節(jié) 原 則,第192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。（防差錯(cuò)）,解讀 新增條款 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點(diǎn)，增加防止人為差錯(cuò)的控制要求。 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場(chǎng)記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。 明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進(jìn)行處理。,解讀 完善條款 匯總了98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個(gè)方面考慮污染和交污染的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能加以預(yù)防。 評(píng)估的對(duì)象可以是： —監(jiān)控程序； —清潔程序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； —清潔驗(yàn)證結(jié)果； —產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； —偏差處理的回顧分析等。,解讀 完善條款 對(duì)98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進(jìn)行了補(bǔ)充，增加了檢查的項(xiàng)目、 對(duì)物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。,實(shí)施要點(diǎn) 建立文件：《**產(chǎn)品中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔
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