生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt48頁)(存儲版)
【正文】 場情況進行確認。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴大到“生產(chǎn)廠房” 強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進入管理要求。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄。,包裝現(xiàn)場管理要點 定置明確 流水線流程設(shè)計 禁止產(chǎn)品返回,第四節(jié) 包裝操作,第204條 包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。,隔離有效性?。?第四節(jié) 包裝操作,第207條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。,解讀 新增條款 增加對確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯的發(fā)生。,解讀 新增條款 增加對包裝材料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性。,實施 建立文件：《重新包裝管理程序》、 《重新包裝質(zhì)量風險評估方案及報告》,第四節(jié) 包裝操作,第215條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。,質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的！!！,實施 建立文件：《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》、《車間物料退庫管理規(guī)程》、《物料報廢銷毀單》,第四節(jié) 包裝操作,謝 謝 大 家 !,THE END,演講完畢，謝謝觀看！,。,解讀 新增條款 針對包裝的實際情況，增加重新包裝的控制要求。,解讀 新增條款 對包裝過程中采用的自動檢測設(shè)備提出功能檢查要求，確保其運行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯，或保證產(chǎn)品包裝的完整性和包裝質(zhì)量。,第四節(jié) 包裝操作,第209條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔離。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。,實施要點 建立文件：《**產(chǎn)品中間產(chǎn)品質(zhì)量標準》、《潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)測操作規(guī)程》,第三節(jié) 生產(chǎn)操作,第201條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。 評估的對象可以是： —監(jiān)控程序； —清潔程序的風險評估； —清潔驗證結(jié)果； —產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； —偏差處理的回顧分析等。 明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進行處理。（防差錯）,解讀 新增條款 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點，增加防止人為差錯的控制要求。 特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。,解讀 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十條的原則改寫。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。,解讀 完善條款 將98版規(guī)范第九十三條有關(guān)批與批號管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。 1印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說 明書、紙盒等。 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可 追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。所以法規(guī)明確的不用自己去分析，照著 做；重要的是對變更、偏差以及一些不確定的因素進行風險評估,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。 工藝規(guī)程的每個參數(shù)也是風險點的控制方法。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 1驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系 列活動。,工藝 規(guī)程,操作 規(guī)程,質(zhì)量 標準,生產(chǎn) 許可,注冊 批件,生產(chǎn) 記錄,文件管理,質(zhì)量管理,生產(chǎn)管理,第185條 應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。,實施要點 建立文件：《產(chǎn)品劃分批
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