生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt 48頁(yè))-全文預(yù)覽
【正文】 對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。,解讀 完善條款 在98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了對(duì)標(biāo)識(shí)用顏色區(qū)分的方法，并提出標(biāo)識(shí)應(yīng)參照文件管理的要求控制，標(biāo)識(shí)管理規(guī)范化。,解讀 完善條款 在98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了標(biāo)識(shí)方法和標(biāo)識(shí)信息的內(nèi)容。,注意事項(xiàng) 人員管理：培訓(xùn)、藥品生產(chǎn)常識(shí)、崗位定員、操作規(guī)范、…… 衛(wèi)生管理：設(shè)備設(shè)施、容器、器具、環(huán)境、 …… 定置管理：物料（固、液、氣、合格、不合格）、衛(wèi)生器具、 …… 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：清潔、設(shè)備、清場(chǎng)、 …… 流程設(shè)計(jì)：可驗(yàn)證、合理性、 ……,第一節(jié) 原 則,第190條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。,質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 封閉式、全自動(dòng)化生產(chǎn)； 合理工序流程設(shè)計(jì)； 有效隔離。應(yīng)重點(diǎn)調(diào)查物料數(shù)量的多少，包括供應(yīng)商供應(yīng)的數(shù) 量、稱量的準(zhǔn)確性；生產(chǎn)稱量過(guò)程是否有拋灑、殘留、揮發(fā)，是否由于其 他產(chǎn)品（批號(hào)）混淆等因素。,物料平衡是質(zhì)量指標(biāo)！,正確觀念：,第一節(jié) 原 則,關(guān)于物料平衡和收率：,物料平衡的設(shè)置，其目的是防止混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，是質(zhì)量控制的有效手段； 收率也稱成品率，其目的是反映批生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)； 物料平衡和收率的計(jì)算差異，在于物料平衡包括了可收集的廢品及生產(chǎn)過(guò)程、 成品取樣的數(shù)量等，物料平衡可以準(zhǔn)確的反映物料的使用情況和去向；收率 由于受計(jì)算方式、設(shè)備裝備水平、生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)作業(yè)方式不同的干擾， 難以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的混淆和差錯(cuò)。 增加確定每批藥品生產(chǎn)日期的要求，并明確生產(chǎn)日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長(zhǎng)有效期的行為，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。,實(shí)施要點(diǎn) 建立文件：《產(chǎn)品劃分批次、編制藥品批號(hào)及確定生產(chǎn)日期管理規(guī)程》 產(chǎn)品范圍：中間體、成品 批量確定：需要驗(yàn)證,第一節(jié) 原 則,第186條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。 與本規(guī)范第五條、第一百五十二條、第一百八十六條相呼應(yīng)。 1中間控制：也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以 監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語(yǔ),1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行 控制。,批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定 數(shù)量的藥品。 （2010 版新增）檢驗(yàn)是不可靠的，檢驗(yàn)合格的前題是有符合GMP要求的制造過(guò)程； 任何一個(gè)條款的不符合應(yīng)該與檢驗(yàn)不合格的分量等同,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,生產(chǎn)管理的原則（第184~196條，共13條） 防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染（第197~198條，共2條） 生產(chǎn)操作（第199~201條，共3條） 包裝操作（第202~216條，共15條）,《生產(chǎn)管理》的主要內(nèi)容,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語(yǔ),待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。 防止污染和差錯(cuò)的手段和措施主要包括兩個(gè)方面： 一、風(fēng)險(xiǎn)管理 二、過(guò)程控制,每一個(gè)條款的要求，都是風(fēng)險(xiǎn)的控制方法。 藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵要素是： 1.符合法規(guī)（法規(guī)的符合性和有效性） 2.提高效率（精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計(jì)劃與 庫(kù)存管理）,每一條款的落腳點(diǎn)都是：防污染、 防差錯(cuò)。 任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按 照《中國(guó)藥典》沒有檢出相關(guān)物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再 對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn) 品的方式。 氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間
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