生產管理培訓課件(ppt 48頁)-預覽頁
【正文】 之間）的具有 兩扇或多扇門的隔離空間。 1物料平衡：產品或物料的理論產量 或理論用量與實際產量或用量之間的比較， 并適當考慮允許的正常偏差。 1中間產品：指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。,第一節(jié) 原 則,解 讀 新增條款 對藥品生產管理提出總的管理要求，強調藥品生產工藝的法規(guī)符合性要求。 此條款在98版規(guī)范“同一連續(xù)周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批”的基礎上進一步提煉，明確批次合理劃分的原則。,解讀 完善條款 完善批號編制原則，強調唯一性。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性。 當出現(xiàn)物料平衡超限說明了生產過程出現(xiàn)異常情況，根據(jù)批生產記錄 確定超限的工藝區(qū)間。 強調了企業(yè)應合理安排生產操作，避免發(fā)生混淆或交叉污染。,第189條 在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。,第一節(jié) 原 則,第191條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、 必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批 號，如有必要，還應當標明生產工序。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。,物料交接單 生產記錄,第一節(jié) 原 則,第194條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生 產有關的物料、產品和文件。,清場 記錄,清場 合格證,本批生產記錄,下批生產記錄,第一節(jié) 原 則,第195條 應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。,正確認識 外資或合資企業(yè)記錄有1000余次偏差事件，而國內企業(yè)則沒有； 存在偏差不可怕，關鍵是建立有效的偏差管理機制；,發(fā)現(xiàn)問題,分析問題,解決問題,提高質量,第一節(jié) 原 則,第196條 生產廠房應當僅限于經批準的人員進入。 企業(yè)可根據(jù)實際情況參照條款采用數(shù)種或其它防止污染和交叉污染的措施。,第二節(jié) 防止生產過程中的污染和交叉污染,第三節(jié) 生產操作,第199條 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文 件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。 檢查目的是為了保證物料或中間產品的正確性，防止不正確的物料用于生產。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。,第三節(jié) 生產操作,第四節(jié) 包裝操作,第202條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染 、混淆和差錯風險的措施。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范第七十條生產前檢查的條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結果的記錄的要求。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范第七十條生產前檢查條款進行了完善，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。 一其它措施，如： 包裝前產品和物料的檢查； 包裝過程的控制； 狀態(tài)標識； 產品的密閉保護等。未能及時貼簽時，應按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。如手工打印，應當增加檢查頻次。,解讀 新增條款 強調了使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽的風險，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。 常見的自動檢測設備： 一電子讀碼機（如印刷包裝材料條形碼或特殊標記的識別） 一標簽計數(shù)器 一標簽缺失檢測 一漏片檢測 一在線稱重檢測 一包裝缺盒檢測,第四節(jié) 包裝操作,第212條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。,解讀 新增條款 根據(jù)包裝操作特有的質量風險，明確包裝過程中中間控制 項目及要求。 強調企業(yè)不能隨意進行重新包裝，規(guī)范重新包裝。,第四節(jié) 包裝操作,第216條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并
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