gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件(完整版)
【正文】 ? （ 4）狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確； ? （ 5）及時清洗設(shè)備。 ? 清場要求及內(nèi)容： ? （ 1） 清物料 （原輔料、中間體、包裝材料、成品等）； ? （ 2） 清場地衛(wèi)生 ； ? （ 3） 清狀態(tài)標(biāo)志 ； ? （ 4） 清設(shè)備和容器 。 ? 品名不得簡寫； ? 操作人、復(fù)核人簽名均填寫全名； ? 記錄應(yīng)保持整潔。 、有效期編制確定后，每批產(chǎn)品須經(jīng) OA人員復(fù)核 。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)部經(jīng)理、 質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。 ，是一個以工序為基礎(chǔ)的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（操作人、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。準(zhǔn) GMP生產(chǎn)管理知識培訓(xùn) 培訓(xùn)時長 ： 1h 培訓(xùn)日期： 2022年 4月 5日 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是GMP和重要組成部分。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須 符合 GMP的要求 。 SOP的編寫審批： 崗位操作法或崗位 SOP由車間工藝員組織編寫，車間 主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí) 行，并應(yīng)有起草人、車間主任、質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng) 理簽名及批準(zhǔn)日期。 具體表示格式 需符合規(guī)定要求 (SMP/S00402 ) 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 六、不合格品的管理： 凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。 第四節(jié) .防止生產(chǎn)過程中的污染和混淆 一、基本概念 ？ 污染主要指原材料或成品被微生物或其他外來物所污染。 ？ 混淆是指一種以上的原材料或成品與標(biāo)明品名等的原材料或成品相混。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 七、物料平衡的管理 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差（ GMP第 85條）。 、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核； ，必須由車間填寫領(lǐng)料單，派專人到倉庫領(lǐng)取。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程的管理總要求： 生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)節(jié) ， 環(huán)環(huán)相扣 ， 每位員工都能嚴(yán)格執(zhí)行每個環(huán)節(jié)上的 SOP， 就能防止差錯的污染 ， 就能保證藥品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中形成 。 GMP概念，也是 GMP所要達到的目標(biāo)，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 就是生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改；如需更改時，一定按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 ? 生產(chǎn)管理的重點包括：工
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