《gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理》ppt課件-文庫吧
2024-12-26 14:25 本頁面
【正文】 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程的管理總要求： 生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)節(jié) ， 環(huán)環(huán)相扣 ， 每位員工都能嚴(yán)格執(zhí)行每個(gè)環(huán)節(jié)上的 SOP， 就能防止差錯(cuò)的污染 ， 就能保證藥品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中形成 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 一、 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作的檢查內(nèi)容有哪些？ ? （ 1）檢查生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合該區(qū)域清潔 衛(wèi)生要求 ； ? （ 2）更換生產(chǎn)品種前是否已 清場(chǎng) ； ? （ 3）對(duì) 設(shè)備狀況 進(jìn)行嚴(yán)格檢查是否符合生產(chǎn)要求； ? （ 4）對(duì)生產(chǎn)用 計(jì)量器具 進(jìn)行必要的檢查（或校正）； ? （ 5）檢查與生產(chǎn)品種相關(guān)的崗位操作法、生產(chǎn)記錄等 生產(chǎn)文件 是否齊全； ? （ 6） 設(shè)備、工具、容器清洗 是否符合標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 7）按生產(chǎn)要求核對(duì)所用的 原輔料、中間體 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 二、工藝管理包括哪些內(nèi)容？ ? （ 1）生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位 SOP，不得任意更改； （ 2）稱量和投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽字； ? （ 3）生產(chǎn)過程中的中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn) 收的依據(jù)。不合格品不得流入下一工序； ? （ 4）生產(chǎn)過程應(yīng)按 生產(chǎn)工藝查證要求、 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行工藝查證 和監(jiān)控，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)并做好記錄； （ 5）生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)按 “ 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ” 要求進(jìn) 行管理 ； ? （ 6） 生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按 “ 生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程 ” 進(jìn)行處理 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 三、批號(hào)管理 生產(chǎn)部門 在生產(chǎn)前統(tǒng)一編制確定。 、有效期編制確定后，每批產(chǎn)品須經(jīng) OA人員復(fù)核 。 具體表示格式 需符合規(guī)定要求 (SMP/S00402 ) 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 四、包裝管理的內(nèi)容： 。 、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核； ，必須由車間填寫領(lǐng)料單，派專人到倉庫領(lǐng)取。廢標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定銷毀； 。批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的組成部分； ，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)包裝用的工器具。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 五、生產(chǎn)記錄的管理 （ 1） 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行 發(fā)放 ； （ 2）批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員 填寫 ，工段長 復(fù)核 ，車間工藝員、車間主任審核并簽字 ； （ 3）批生產(chǎn)記錄的 整理； （ 4）批生產(chǎn)記錄的 審核； （ 5）批生產(chǎn)記錄的 保存 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 ？ ? 記錄要及時(shí)、內(nèi)容要真實(shí)、數(shù)據(jù)要完整，字跡要清晰；（ “ 四要 ” ） ? 不得撕毀和任意涂改；如果填錯(cuò)了數(shù)據(jù)，應(yīng)在錯(cuò)的數(shù)據(jù)上劃二條線（但仍能看出原數(shù)據(jù)），然后
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