《gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 按 生產(chǎn)工藝查證要求、 質(zhì)量監(jiān)控點進行工藝查證 和監(jiān)控，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯并做好記錄； （ 5）生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)按 “ 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ” 要求進 行管理 ； ? （ 6） 生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按 “ 生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程 ” 進行處理 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 四、包裝管理的內(nèi)容： 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 五、生產(chǎn)記錄的管理 （ 1） 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行 發(fā)放 ； （ 2）批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員 填寫 ，工段長 復(fù)核 ，車間工藝員、車間主任審核并簽字 ； （ 3）批生產(chǎn)記錄的 整理； （ 4）批生產(chǎn)記錄的 審核； （ 5）批生產(chǎn)記錄的 保存 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格物料、半成品（中間體）、和成品時應(yīng)按公司文件 “ 不合格品管理規(guī)程（ SMP/QA01301） ” 進行處理。 ， 物料平衡率應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi) 。 ？ 在生產(chǎn)中一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 ? “批生產(chǎn)記錄 ” 中原始記錄由各崗位操作工負(fù)責(zé)填寫 ，同時要將各種有關(guān)生產(chǎn)憑證附于批記錄之后 ? 工段長復(fù)核簽字 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡要 文件培訓(xùn)實例 ? ? ，各工段長收集、復(fù)核、簽字后交車間工藝員 ? 、車間主任對每一工序進行審核并簽字 車間工藝員兩天內(nèi)按批號整理好 “ 批生產(chǎn)記錄 ” ，整理時應(yīng)將與該批生產(chǎn)有關(guān)的附件如：請驗單、檢驗報告單、上批清場合格證（副本）、本批清場合格證（正本）等附件貼附于該工序批記錄背面 ? “ 生產(chǎn)指令 ” 、 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、“ 批包裝材料配 /核料單 ” 、 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 一并上交生產(chǎn)部 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡要 文件培訓(xùn)實例 ? ? ，在 “ 成品放行審核單 ”（ SOR/QA00101）上簽署審核意見，簽字后同 “ 生產(chǎn)工藝查證記錄 ” （ SOR/S00701）一并及時交質(zhì)量部 （中間體檢驗報告單、中間體檢驗操作記錄和成品檢驗報告單、成品檢驗操作記錄）匯總后及時交質(zhì)量部 ? 質(zhì)量部經(jīng)理對 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 及批檢驗記錄進行批審核，審核后在 “ 成品放行審核單 ”上簽署意見，決定該批產(chǎn)品是否放行 生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)簡要 文件培訓(xùn)實例 ? 、保存 ? 質(zhì)量部將 “ 成品放行審核單 ” 、 “ 生產(chǎn)指令 ” 、 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 、 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 、 “ 生產(chǎn)工藝查證記錄 ” 和 “ 鹽酸苯海拉明中間控制記錄 ”（ SOR/QA01901）依次裝訂成冊后歸檔 ? ? “批生產(chǎn)記錄 ” 保存期為該藥品有效期后一年
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