gmp對生產(chǎn)管理的要求(ppt37頁)-文庫吧
2025-02-03 16:46 本頁面
【正文】 由 ? 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 ? 副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行，并應有起草人、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、分管副總經(jīng)理簽名及批準日期。 ? SOP的編寫審批： ? 崗位操作 SOP由車間工藝員組織編寫，車間主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行，并應有起草人、車間主任和分管副總經(jīng)理簽名及批準日期。 生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容 ? 生產(chǎn)過程的管理總要求： ? 生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，每位員工都能嚴格執(zhí)行每個環(huán)節(jié)上的 SOP，就能防止 差錯 和 污染 ，就能保證生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量。 生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容 ? （一）生產(chǎn)前準備 ? （二）工藝管理 ? （三）批號管理 ? （四）包裝管理 ? （五）生產(chǎn)記錄管理 ? （六）不合格品的管理 ? （七）物料平衡管理 ? （八）標識管理 ? （九）防止污染和混淆管理 ? （十）清場管理 ? （十一）其它 （一）生產(chǎn)前準備 ? （ 1）檢查生產(chǎn)場所是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求； ? （ 2）更換生產(chǎn)品種前是否已清場； ? （ 3）對設備狀況進行嚴格檢查是否符合生產(chǎn)要求； ? （ 4）對生產(chǎn)用計量器具進行必要的檢查（或校正）； ? （ 5）檢查與生產(chǎn)品種相關的崗位操作 SOP、生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)文件是否齊全； ? （ 6）設備、工具、容器清洗是否符合標準； ? （ 7）按生產(chǎn)要求核對所用的原輔料、中間體。 （二）工藝管理 ? （ 1）生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位 SOP，不得任意更改； ? （ 2）稱量和投料要有人復查，操作人、復核人均應簽字； ? （ 3）生產(chǎn)過程中的中間體應符合質(zhì)量標準作為上下工序交接驗收的依據(jù)。不合格品不得流入下一工序； ? （ 4）生產(chǎn)過程應按工藝查證要求、質(zhì)量監(jiān)控點進行工藝查證和監(jiān)控，及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯并做好記錄； ? （ 5）生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生管理應按“工藝衛(wèi)生管理規(guī)程” 要求進行管理； ? （ 6）生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，應按“生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程”進行處理。 （三）批號管理 ? 概念：由同一批原料在同一天配制具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編定生產(chǎn)批號。 ? （ 1）產(chǎn)品批號由生產(chǎn)部門在生產(chǎn)前統(tǒng)一編制確定并有相應記錄。 ? （ 2）生產(chǎn)批號、有效期編制確定后，每批產(chǎn)品生產(chǎn)指令須經(jīng) QA人員復核。 ? （ 3）產(chǎn)品批號的具體表示格式需符合規(guī)定要求。 （四）包裝管理 ? （ 1）對檢驗合格的半成品可下達包裝指令 。 ? （ 2）根據(jù)包裝指令核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復核；（生產(chǎn)內(nèi)勤制定，車間主任復核） ? （ 3）包裝用的標簽，必須由車間填寫領料單，派專人到倉庫領取。專人打碼， QA復核，掃碼信息設置雙人復核； ? （ 4）及時準確地填寫批包裝記錄。批包裝記錄可單獨設置，也可作為批生產(chǎn)記錄的組成部分；最終匯總成批記錄； ? （ 5）包裝結束，應及時清點包裝用的工器具，廢標簽應按規(guī)定銷毀；結余可繼續(xù)使用包材及時填寫退庫單并做退庫處理。 （五）生產(chǎn)記錄管理 ? 概念：批生產(chǎn)記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關的情況。 ? 批生產(chǎn)記錄的管理 ? （ 1）批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行發(fā)放 ； ? （ 2）批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，班組長復核，車間主任審核并簽字 ； ? （ 3）批生產(chǎn)記錄的整理；（生產(chǎn)管理部） ? （ 4）批生產(chǎn)記錄的審核；（生產(chǎn)管理部） ? （ 5）批生產(chǎn)記錄的保存。（ QA負責匯總） （五）生產(chǎn)記錄管理 ? 填寫生產(chǎn)記錄時應有哪些要求？ ? （ 1）批生產(chǎn)記錄須經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門批準方可使用。 ? （ 2）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄 ? （ 3）記錄要及時、內(nèi)容要真實、數(shù)
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