【正文】 生產(chǎn)。3.如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見，按程序作相應(yīng)的處理。 這些總結(jié)可為將來的生產(chǎn)計(jì)劃，工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對工藝文件作出修改。 .清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。 . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。 . 配電箱狀態(tài)標(biāo)志：有電危險(xiǎn)、設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘。 . 半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號、數(shù)量. 清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。 . 容器清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、未清潔。 . 各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。 . 配電箱狀態(tài)標(biāo)志，要時(shí)時(shí)掛在明顯的部位。 . 計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。 串個(gè)門 打招呼 5.在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對傳遞柜進(jìn)行相應(yīng)的清潔。 7.物品放入、取出須輕拿輕放，對于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。 2.生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時(shí)進(jìn)行清理并置臨時(shí)貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后及時(shí)清潔、消毒。 4.生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運(yùn)出時(shí)要防止空氣倒流。 2.車間生產(chǎn)用的工具(容器、運(yùn)料車、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等)，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。3.合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼：CQ/MS0201601）。 2. 將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點(diǎn)，由包裝工序班長負(fù)責(zé)檢查清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄，上鎖保管。 4. 依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫裝箱單。 6. 最后以兩個(gè)批號作為本箱的批號。 8. 只限相鄰二個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時(shí)填寫產(chǎn)品合箱記錄。 2.交接班手續(xù).交班：當(dāng)班下班離崗前，按生產(chǎn)實(shí)際情況填寫好有關(guān)記錄及交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。 3.考核.未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰規(guī)定辦理。 .接班時(shí)未仔細(xì)查看有關(guān)記錄即開始生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的事故責(zé)任由接班者負(fù)責(zé)。 2. 車間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號時(shí)須徹底清場，結(jié)余的印有批號的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷毀。 4. 標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。 6. 班組領(lǐng)用時(shí)的驗(yàn)收。 .驗(yàn)收內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量等。 . 產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車間。. 標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。 把退回的標(biāo)簽、說明書分類存放；車間標(biāo)簽保管員應(yīng)做好退收記錄,下次發(fā)放時(shí)強(qiáng)調(diào)再檢查。 技術(shù)安全、勞動保護(hù)管理：1. 技術(shù)安全.各種儀表（電表、空壓表、水表、蒸汽表、及其它管道、設(shè)備指示表）應(yīng)經(jīng)常檢查，確保正常、準(zhǔn)確指示。 .操作人員嚴(yán)格按設(shè)備操作SOP操作、使用、維護(hù)設(shè)備。 .嚴(yán)禁煙火及其它易燃、易爆物品進(jìn)車間，操作人員必須熟悉消防器材的作用。 .嚴(yán)禁操作人員酒后操作及不集中精神操作。 . 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它勞動保護(hù)用品。 液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。2.配料：配料前應(yīng)仔細(xì)核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。3.制粒：制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。4.干燥：嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時(shí)記錄溫度。5.混合：每次總混量為一個(gè)批號。6.片劑. 壓片：壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種要求，檢測含量、溶出度或均勻度。. 包衣：在包衣過程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時(shí)限。 符合要求后才能灌裝。7.中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合及中間庫的質(zhì)量控制點(diǎn)。 9.口服液（糖漿劑）制定：性狀、PH值、相對密度、定性、定量等質(zhì)量控制點(diǎn)。 11.清場：生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場管理要求進(jìn)行清場。詳細(xì)的藥品生產(chǎn)各階段質(zhì)量控制點(diǎn)見附表。 串個(gè)門 打招呼 2.工藝員定期組織技術(shù)培訓(xùn)，向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。 4.車間工藝員經(jīng)常進(jìn)行崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)情況的檢查，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查車間工藝員的工藝查證情況。外來人員進(jìn)入車間管理：1. 有參觀人員欲參觀車間，先同生產(chǎn)部聯(lián)系，報(bào)總經(jīng)理，待批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部填寫準(zhǔn)入證，車間憑準(zhǔn)入證接待。2. 車間值班室對參觀人員進(jìn)行登記，包括姓名、進(jìn)車間時(shí)間、出來時(shí)。3. 進(jìn)入潔凈區(qū)前，車間接待人員對其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。 5. 參觀人員參觀非潔凈區(qū)時(shí)，只需在門廳鞋箱穿上鞋套即可進(jìn)入非潔凈區(qū)走廊，參觀。 尾料管理：1. 可以再利用的清潔尾料。 .壓片崗位：開車前未正常的片子和結(jié)束生產(chǎn)時(shí)剩余的少許顆粒。 .膠囊填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。 2. 不可利用的尾料：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已污染的物料。 . 中間站管理人員每日向車間報(bào)告尾料的品種、數(shù)量，車間生產(chǎn)同品種時(shí)應(yīng)將上批尾料并入下批生產(chǎn)中。 . 加入的尾料盡量做到是相鄰批號。. 車間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。 2.中間站存放的物料嚴(yán)格執(zhí)行定置管理要求，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。 4.中間站存放的物料均應(yīng)有待驗(yàn)、合格的狀態(tài)標(biāo)志。 6.中間站必須隨時(shí)保持清潔，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上則不得回收。 8.中間站必須按物料品種、批號、規(guī)格整齊堆放，并掛牌標(biāo)示品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。9.中間站的潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。中間站應(yīng)按清潔規(guī)程及時(shí)進(jìn)行清潔。 11.內(nèi)包裝工序憑生產(chǎn)包裝指令單與檢驗(yàn)合格報(bào)告單在中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品、中間站發(fā)放待包裝產(chǎn)品時(shí)在中間站物流卡上辦理交接手續(xù)。12.不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)按不合格物料規(guī)定限期處理。 14.中間站的臺帳應(yīng)妥善保留。 生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理：1. 報(bào)告程序：生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程、崗位操作法執(zhí)行，但是不可預(yù)見的事故仍有可能發(fā)生,如設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效能降低、人員致傷殘或造**身傷亡等。 .車間主任迅速報(bào)告生產(chǎn)部，由工程部檢查現(xiàn)場，匯同車間分析事故原因，檢查設(shè)備狀況。 .工程部整理一份完整的事故報(bào)告及處理意見，由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時(shí)報(bào)人事培訓(xùn)部備案。 .一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。 .雖未達(dá)到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 3. 生產(chǎn)事故的性質(zhì).責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 4. 生產(chǎn)事故的分析.生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。. 事故發(fā)生后，由車間及時(shí)填寫生產(chǎn)事故報(bào)告，報(bào)送生產(chǎn)、工程部、質(zhì)量管理部。. 事故發(fā)生后要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)部、工程. 部、質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、查看現(xiàn)場，進(jìn)行現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。 .因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效的補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負(fù)傷者公司辦公室要及時(shí)安排治療。. 生產(chǎn)事故可能影響在制品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)視具體情況，采取保護(hù)、再加工或報(bào)廢處理。 . 對事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 . 生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案、治療情況等均應(yīng)歸入檔案。 .包裝指令單由生產(chǎn)部根據(jù)半成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及生產(chǎn)計(jì)劃編制包裝指令單，一式兩份，經(jīng)生產(chǎn)部長審查，于包裝前一天下達(dá)到倉庫與生產(chǎn)車間。 . 倉庫保管員接到生產(chǎn)指令單后，立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備。 .核查物料有效期或儲存期是否在規(guī)定的期限內(nèi)。 .檢查物料包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)凈藥材、化學(xué)原輔料及直接接觸藥品包裝材料破損或有其它污染不準(zhǔn)發(fā)放。 .生產(chǎn)部有責(zé)任根據(jù)倉儲物料情況及生產(chǎn)需求情況周密地安排生產(chǎn)計(jì)劃，如因生產(chǎn)計(jì)劃安排不當(dāng)所導(dǎo)致的損失一律由生產(chǎn)部承擔(dān)。 . 各班組長接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求安排領(lǐng)料和組織生產(chǎn)。 周轉(zhuǎn)容器管理：1.周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體半成品的有蓋桶等。 3.容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過程中發(fā)生外溢、外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進(jìn)入。4.容器規(guī)格應(yīng)方便運(yùn)輸，適于貯存條件的溫度變化，容器設(shè)計(jì)應(yīng)無死角，便于清洗。 如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)作相應(yīng)的清潔消毒，再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。 7.空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域，待清洗容器及時(shí)清洗后存放于容器存放間，并有8.狀態(tài)標(biāo)志，以避免使用的錯(cuò)誤。 10. 生產(chǎn)過程的一切周轉(zhuǎn)容器嚴(yán)禁在地上拖，必須有小車轉(zhuǎn)運(yùn)。 12. 用后及時(shí)清洗，并保證清洗效果。 　. 工作鞋便于清洗，軟硬適度，冷暖適宜，使腳舒適。 . 手套：反復(fù)使用的手套不破損，耐清洗消毒，其材質(zhì)無顆粒性物質(zhì)脫落。 . 工作服、帽、工鞋使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并及時(shí)更換；潔凈室操作人員及非潔凈室操作人員的服裝有所區(qū)別，操作人員不能穿工作服離開規(guī)定的區(qū)域。