gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)資料-文庫吧資料
2025-02-19 13:45本頁面
【正文】 (中間品 )質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。 ? 3．直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)有規(guī)定。最終滅菌的小容量注射劑應(yīng)在24h內(nèi)完成配制、灌封、滅菌的過程。 42 三、生產(chǎn)過程中的工藝管理 ? 1．所有的崗位操作必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或 SOP的規(guī)定，不得擅自改動(dòng)。 （ 5）檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄 (如工藝規(guī)程、 SOP、批生產(chǎn)記錄等 )是否齊全、準(zhǔn)確。 （ 4）對(duì)生產(chǎn)用計(jì)量容器、度量衡器以及測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。 （ 2）上一班是否進(jìn)行過清場(chǎng)，清場(chǎng)者、檢查者是否簽字，未取得‘‘清場(chǎng)合格證’’不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。 41 生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進(jìn)行檢查，并記錄檢查結(jié)果。劇毒物的領(lǐng)料應(yīng)有特殊的規(guī)定，應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 39 一、生產(chǎn)指令的下達(dá) 2 40 二、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 1．各工序向倉庫、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品 (中間產(chǎn)品 )、包裝材料等，應(yīng)有專人驗(yàn)收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。 5．狀態(tài)標(biāo)志要明確 36 （三）清場(chǎng)管理 清場(chǎng)的概念 ? 是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對(duì)生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產(chǎn)。 2．生產(chǎn)前要檢查 ? 應(yīng)該認(rèn)真檢查、核對(duì)生產(chǎn)指令、物料，應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境無上批生產(chǎn)的遺留物，確認(rèn)設(shè)備、容器等已潔凈或已滅菌，生產(chǎn)結(jié)束已做好清場(chǎng)工作。 ⑧ 間歇生產(chǎn)的原料藥 由一定數(shù)量產(chǎn)品 ， 經(jīng)最后混合所得 ， 在規(guī)定限度內(nèi)的 。 33 ⑥中藥液體制劑及膏滋、浸膏、流浸膏 以灌裝前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備 ， 最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 。 ④ 固體半固體 (中西藥 ) 在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的 。 ② 粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的 。 30 三、防止混淆的措施 （一）生產(chǎn)批次管理 批的概念 ? 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ? (四 )人員：生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗，工作責(zé)任心不強(qiáng)，壓力過大，操作中隨意性大等原因造成。 ? (二 )設(shè)備：生產(chǎn)中使用的設(shè)備、容器無狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)不徹底等造成混淆。 27 常見的混淆包括： ? 原料與原料 ? 成品與成品 ? 標(biāo)簽與標(biāo)簽 ? 有標(biāo)志的與未標(biāo)志的 ? 已包裝的與未包裝的 ? 已滅菌與未滅菌的混淆等。 26 第五節(jié) 防止混淆的措施 一、混淆的概念 ? 混淆指一種或一種以上的其他原輔料或成品與已標(biāo)明品名的原輔料或成品相混。 ? (3)包裝車間使用的潤(rùn)滑油、粘貼劑、清潔劑、油墨等應(yīng)分別定點(diǎn)放置，并且有明顯標(biāo)記顯示，以免用錯(cuò)。 17 二、生產(chǎn)操作中規(guī)程和指令的編制 （一）編寫程序 準(zhǔn)備階段 組織編寫 討論初審 專業(yè)審查 修改定稿 審定批準(zhǔn) 18 （二）變更與修訂 （三）培訓(xùn)與實(shí)施 （四）編制文件注意的事項(xiàng) ?名稱 ?計(jì)量單位 19 第三節(jié) 批生產(chǎn)記錄 一、編制原則 ? （一）體現(xiàn)劑型的特點(diǎn) ? （二）格式應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn) ? （三）具有質(zhì)量的可追蹤性 20 ?二、 內(nèi)容 p229230 ?三、 格式 ?四、填寫 ?五、保存 21 第四節(jié) 批包裝記錄 一、藥品質(zhì)量與包裝的關(guān)系 （一）內(nèi)因 （二）外因 ? 光線 ? 溫度 ? 氧氣 ? 濕度 ? 微生物 ? 其他 22 二、藥品包裝的作用 ? （一）保護(hù)藥品 ? （二）方便使用 ? （三）保證藥品的可靠性
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