gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件-展示頁
2025-01-19 14:25本頁面
【正文】 格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 ？ ? 記錄要及時(shí)、內(nèi)容要真實(shí)、數(shù)據(jù)要完整，字跡要清晰；（ “ 四要 ” ） ? 不得撕毀和任意涂改；如果填錯(cuò)了數(shù)據(jù)，應(yīng)在錯(cuò)的數(shù)據(jù)上劃二條線（但仍能看出原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)填上，應(yīng)在改動處簽名。批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的組成部分； ，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)包裝用的工器具。 、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核； ，必須由車間填寫領(lǐng)料單，派專人到倉庫領(lǐng)取。 具體表示格式 需符合規(guī)定要求 (SMP/S00402 ) 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 三、批號管理 生產(chǎn)部門 在生產(chǎn)前統(tǒng)一編制確定。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 二、工藝管理包括哪些內(nèi)容？ ? （ 1）生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位 SOP，不得任意更改； （ 2）稱量和投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽字； ? （ 3）生產(chǎn)過程中的中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn) 收的依據(jù)。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程的管理總要求： 生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)節(jié) ， 環(huán)環(huán)相扣 ， 每位員工都能嚴(yán)格執(zhí)行每個(gè)環(huán)節(jié)上的 SOP， 就能防止差錯(cuò)的污染 ， 就能保證藥品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中形成 。 SOP的編寫審批： 崗位操作法或崗位 SOP由車間工藝員組織編寫，車間 主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí) 行，并應(yīng)有起草人、車間主任、質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng) 理簽名及批準(zhǔn)日期。 （正常情況下， SMP、 SOP、 SOR的修訂不得超過 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ STP）的修訂不得超過 5年） 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 、 崗位 SOP的編寫審批程序 ： 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。 如需更改時(shí) ， 應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂 、 審批手續(xù) 。 GMP概念，也是 GMP所要達(dá)到的目標(biāo)，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須 符合 GMP的要求 。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 GMP的靈魂是： 藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)要由 生產(chǎn)部 按規(guī)定劃分批次，并編制批號。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 就是生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改；如需更改時(shí)，一定按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。準(zhǔn) GMP生產(chǎn)管理知識培訓(xùn) 培訓(xùn)時(shí)長 ： 1h 培訓(xùn)日期： 2022年 4月 5日 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是GM
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