【正文】 律調(diào)換布袋。. 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。. 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。. 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。 清場(chǎng)要求.3. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場(chǎng)所，未取得清場(chǎng)合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。1. 清場(chǎng)管理： 實(shí)施完成后,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入批生產(chǎn)記錄。. 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。.由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告兩份，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期；填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。各級(jí)處理程序.5. 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；.非工藝損失；.. 出現(xiàn)偏差時(shí)，要及時(shí)作出偏差處理管理制度意見。每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時(shí)填寫中間站物流卡并作物料平衡檢查。. 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的100%投料。物料平衡檢查.物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 按生產(chǎn)工序先后整理成冊(cè)，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。5. 每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。 整理審查.4.上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。. 品名不得簡寫。. 內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 填寫日期一律橫寫，如7月1日，不得寫成1/7或7/1）無涂改，若有寫錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。填寫記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如. 原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1. 中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。 其他防污染、交叉污染措施：.2. 一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 包裝場(chǎng)所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。. 清場(chǎng)后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。 嚴(yán)格核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)。 同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度：.藥品包裝的隔離措施:1.有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。7.生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。6. ，同時(shí)給該批產(chǎn)品編號(hào)。“尾數(shù)”藥品，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編號(hào)：CQ/MS0202100）處理。：年月日（代號(hào)）。 日編制產(chǎn)品批號(hào)，為6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。制劑產(chǎn)品批號(hào)按以下原則編制：制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的編制：.4. 使用多臺(tái)灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個(gè)批號(hào)。 用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)。 可進(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。批號(hào)的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。2.規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定：1. 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。. 清場(chǎng)管理制度按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。15. 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。13. 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。. 記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開。其它方面的管理制度:.10. 物料平衡及偏差處理按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。8. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。6. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。.藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。崗位操作記錄的管理.5. 藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。.確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。包裝管理制度.4. 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常或事故,應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。. 不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。. 口服液配制、過濾、灌封過程的時(shí)間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。. 計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。. 車間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。工藝管理制度.2. 領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。 車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場(chǎng)地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。生產(chǎn)前管理制度.生產(chǎn)過程管理： 1. c、沒有制定整改措施不放過。 b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； a、事故原因不清不放過； 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會(huì)；. 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會(huì)；.不論大小事故均要召開分析會(huì)：.安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局；. 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；. 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；. 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；. 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；.消防安全要求：.3. 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作；. 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要同時(shí)布置安全工作；.新職工所在班組的班組長要對(duì)其安全教育考核合格后才能上崗；. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。 發(fā)消息電梯直達(dá) 1 發(fā)表于 2012613 10:11:59 |只看該作者 |倒序?yàn)g覽 歡迎加入OFweek熱心網(wǎng)友GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理安全生產(chǎn)管理：1. 加好友GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理 [復(fù)制鏈接] Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊(cè)時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級(jí)工程師中級(jí)工程師, 積分 647, 距離下一級(jí)還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 串個(gè)門 打招呼 . 每年均要進(jìn)行安全教育；. 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。 2.防止設(shè)備事故的發(fā)生：. 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作；. 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開；. 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)；. 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；. 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；. 電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。 4.事故的處理程序：. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故：. 在場(chǎng)人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；. 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因；. 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。 . 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。 .領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。.在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。 .直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。 .對(duì)檢測(cè)耗時(shí)較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、***材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。 .直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。 存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。.在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯(cuò)并做好記錄。 3.批號(hào)管理制度由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號(hào)。 需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫手續(xù)。 .標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定