新版gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)-展示頁
2025-01-20 00:06本頁面
【正文】 名及批準(zhǔn)日期。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位 SOP的修訂年限： ? 按公司 《 SMP DO 003公司各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、修改和撤消、印制及保存的管理制度 》 執(zhí)行。 ? GMP對(duì)生產(chǎn)管理的文件規(guī)定 : ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位 SOP不得任意更改。 只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品，才是完全合格的藥品。 ? 藥品的生產(chǎn)，是一個(gè)以工序?yàn)榛A(chǔ)的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動(dòng)（操作人、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動(dòng)?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。 ? 1 中間產(chǎn)品 ：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 ? 1 驗(yàn)證 ：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 ? 1 物料平衡 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 ? 氣鎖間 ：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） ? 批號(hào) ：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 ? 階段性生產(chǎn)方式 ：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。 ? 發(fā)運(yùn) ：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作 ， 包括配貨 、 運(yùn)輸?shù)?。 ? 待包裝產(chǎn)品 ：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 。 ? 制藥企業(yè)應(yīng)按照 GMP要求對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，以杜絕差錯(cuò)和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。2023年 08月 ? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是 GMP和重要組成部分。 ? 在生產(chǎn)過程中，要做到“ 一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切操作有記錄，一切過程可監(jiān)控，一發(fā)差錯(cuò)可追溯 ”。核心要求是生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守 SMP、 SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。 ? 待驗(yàn) ：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存 、 等待作出放行決定的狀態(tài) 。 ? 交叉污染 ：不同原料 、 輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 。 ? 批 ：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 ? 批記錄 ：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。 ? 物料 ：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。 ? 1 污染 ：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 ? 1 印刷包裝材料 ：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。 ? 1 中間控制 ：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。 ? 藥品 GMP的靈魂是： 藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。 ? 不僅生產(chǎn)的最終產(chǎn)品要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須符合 GMP的要求。 ? 這是現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念，也是 GMP所要達(dá)到的目標(biāo)，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。（正常情況下， SMP、 SOP的修訂不得超過 3年 ,其中工藝規(guī)程（SPP）和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ STP）的修訂不得超過 5年） ? 、崗位 SOP的編寫審批程序 ? ： ? 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。 ? SOP的編寫審批： ? 崗位
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