gmp對生產(chǎn)管理的要求-展示頁
2025-02-19 16:43本頁面
【正文】 件起草、審核、批準、分發(fā)、修改和撤消、印制及保存的管理制度 》 執(zhí)行。生產(chǎn)管理的文件要求生產(chǎn)管理的文件要求? GMP對生產(chǎn)管理的文件規(guī)定 :? 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位 SOP不得任意更改。 只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。? 藥品的生產(chǎn)，是一個以工序為基礎(chǔ)的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（操作人、設備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。可將對環(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。? 1 中間產(chǎn)品 ：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語? 1 驗證 ：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。? 1 物料平衡 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮允許的正常偏差。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語? 氣鎖間 ：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥）? 批號 ：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語? 階段性生產(chǎn)方式 ：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應的共用生產(chǎn)區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。? 發(fā)運 ：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取Ｉa(chǎn)管理的幾個術(shù)語生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語? 待包裝產(chǎn)品 ：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。? 制藥企業(yè)應按照 GMP要求對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求2023年 08月生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是 GMP和重要組成部分。? 在生產(chǎn)過程中，要做到 “ 一切行為有標準，一切操作有記錄，一切過程可監(jiān)控，一發(fā)差錯可追溯 ” 。核心要求是生產(chǎn)必須嚴格遵守 SMP、 SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。? 待驗 ：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。? 交叉污染 ：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。? 批 ：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。? 批記錄 ：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。? 物料 ：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。? 1 污染 ：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 ? 1 印刷包裝材料 ：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。? 1 中間控制 ：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?，F(xiàn)代藥品質(zhì)量的現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念概念? 藥品 GMP的靈魂是： 藥品的質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。? 不僅生產(chǎn)的最終產(chǎn)品要符合質(zhì)量標準，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須符合 GMP的要求。? 這是現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念，也是 GMP所要達到的目標，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。（正常情況下， SMP、 SOP的修訂不得超過 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質(zhì)量技術(shù)標準（ STP）的修訂不得超過 5年） 生產(chǎn)管理的文件要求生產(chǎn)管理的文件要求? 、崗位 SOP的編寫審批程序? ：? 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。? SOP的編寫審批： ? 崗位操作 SOP由車間工藝員組織編寫，車間主任
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