【正文】 一月 2118:48:5618:48Jan2131Jan21? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 。? （ 2）什么是交叉污染？? 在生產(chǎn)中一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。? 物料平衡包括兩個(gè)方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標(biāo)簽、鋁箔袋等）的數(shù)額平衡。每個(gè)工序在把物料交接給下一道工序時(shí)應(yīng)將記錄一同交接，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，在產(chǎn)品交庫(kù)的同時(shí)應(yīng)將記錄一同上交至生產(chǎn)管理部。不合格品不得流入下一工序；? （ 4）生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝查證要求、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行工藝查證和監(jiān)控，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)并做好記錄；? （ 5）生產(chǎn)過(guò)程中的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)按 “ 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ” 要求進(jìn)行管理；? （ 6）生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按 “ 生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程 ” 進(jìn)行處理。? 1 中間控制 ：也稱(chēng)過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。? 待驗(yàn) ：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。（無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥）? 批號(hào) ：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品，才是完全合格的藥品。? （ 3）產(chǎn)品批號(hào)的具體表示格式需符合規(guī)定要求。? 個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，營(yíng)運(yùn)部應(yīng)填寫(xiě) 《 不合格品處理報(bào)告單 》 ，報(bào)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量受權(quán)人審批，依據(jù) 《 不合格品讓步 接收管理制度 》 最終審批處理： a、同意使用的，可發(fā)放使用。（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 當(dāng)物料平衡過(guò)低時(shí)，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。（十）清場(chǎng)管理（十）清場(chǎng)管理? 清場(chǎng)管理 如何做好清場(chǎng)工作？? 清場(chǎng)時(shí)間：每次更換新批號(hào)前或生產(chǎn)工序結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行。 18:48:5618:48:5618:481/31/2023 6:48:56 PM? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 18:48:5618:48:5618:481/31/2023 6:48:56 PM? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。? 凡物料平衡收率超出合格范圍時(shí)必須查明原因，并由計(jì)算人填寫(xiě) 《 偏差處理記錄 》 ，按 《 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理制度 》 進(jìn)行處理。 （六）不合格品管理（六）不合格品管理? （ 3）不合格成品的處理：? 不合格成品由質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做出判定。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。產(chǎn)品工藝規(guī)程由? 車(chē)間主任組織編寫(xiě)，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管? 副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。? 1 物料平衡 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求對(duì)生產(chǎn)管理的要求2023年 08月生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，也是 GMP和重要組成部分。? 物料 ：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。（正常情況下， SMP、 SOP的修訂不得超過(guò) 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ STP）的修訂不得超過(guò) 5年） 生產(chǎn)管理的文件要求生產(chǎn)管理的文件要求? 、崗位 SOP的編寫(xiě)審批程序? ：? 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。（五）生產(chǎn)記錄管理（五）生產(chǎn)記錄管理? 概念：批生產(chǎn)記錄是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。? 質(zhì)量受權(quán)人不同意返工