【正文】 一月 2118:48:5618:48Jan2131Jan21? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。? （ 2）什么是交叉污染？? 在生產中一種原料或產品被另外的原料或產品污染。? 物料平衡包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內，二是指印刷包裝材料（指標簽、鋁箔袋等）的數(shù)額平衡。每個工序在把物料交接給下一道工序時應將記錄一同交接，一批產品生產結束后，在產品交庫的同時應將記錄一同上交至生產管理部。不合格品不得流入下一工序；? （ 4）生產過程應按工藝查證要求、質量監(jiān)控點進行工藝查證和監(jiān)控，及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯并做好記錄；? （ 5）生產過程中的工藝衛(wèi)生管理應按 “ 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ” 要求進行管理；? （ 6）生產過程中如發(fā)生偏差，應按 “ 生產偏差處理管理規(guī)程 ” 進行處理。? 1 中間控制 ：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查。? 待驗 ：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥）? 批號 ：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。? （ 3）產品批號的具體表示格式需符合規(guī)定要求。? 個別檢驗項目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會影響產品質量的物料，營運部應填寫 《 不合格品處理報告單 》 ，報質量管理部審核、質量受權人審批，依據(jù) 《 不合格品讓步 接收管理制度 》 最終審批處理： a、同意使用的，可發(fā)放使用。（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 當物料平衡過低時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。（十）清場管理（十）清場管理? 清場管理 如何做好清場工作？? 清場時間：每次更換新批號前或生產工序結束后，及時進行。 18:48:5618:48:5618:481/31/2023 6:48:56 PM? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 18:48:5618:48:5618:481/31/2023 6:48:56 PM? 1以我獨沈久，愧君相見頻。? 凡物料平衡收率超出合格范圍時必須查明原因，并由計算人填寫 《 偏差處理記錄 》 ，按 《 生產過程偏差處理管理制度 》 進行處理。 （六）不合格品管理（六）不合格品管理? （ 3）不合格成品的處理：? 不合格成品由質量管理部進行風險評估，做出判定。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況。產品工藝規(guī)程由? 車間主任組織編寫，生產部和質量部共同審核，經分管? 副總經理批準后頒布執(zhí)行，并應有起草人、生產管理部經理、分管副總經理簽名及批準日期。? 1 物料平衡 ：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮允許的正常偏差。GMP對生產管理的要求對生產管理的要求2023年 08月生產管理生產管理? 生產管理是藥品生產過程中的重要環(huán)節(jié)，也是 GMP和重要組成部分。? 物料 ：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。（正常情況下， SMP、 SOP的修訂不得超過 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質量技術標準（ STP）的修訂不得超過 5年） 生產管理的文件要求生產管理的文件要求? 、崗位 SOP的編寫審批程序? ：? 正式生產的產品都必須制訂工藝規(guī)程。（五）生產記錄管理（五）生產記錄管理? 概念：批生產記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。? 質量受權人不同意返工