gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)-展示頁
2025-02-21 13:43本頁面
【正文】 工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的修訂應(yīng)按規(guī)定辦理審批手續(xù)。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 三、生產(chǎn)管理 ? GMP要求主要內(nèi)容： （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （二）物料平衡 （三）批生產(chǎn)記錄 （四）批次的劃分 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （六）批包裝記錄 （七）清場 （八）目前存在的問題 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 概念： 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 A級相當(dāng)于原來的百級； B級相當(dāng)于原來的百級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； C級相當(dāng)于原來的萬級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； D級相當(dāng)于原來的十萬級。 ? 第二，新版 GMP突出了人員的作用，強調(diào)關(guān)鍵人員，突出過程控制的作用，而且提高了對相應(yīng)人員的要求。找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 GMP對生產(chǎn)管理的要求 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 新版 GMP與 98版相比主要的變化 ? 第一，新版 GMP非常強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對此提出更加細致的要求，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制新的內(nèi)涵和責(zé)任。比如，將變更控制、偏差處理、 風(fēng)險管理 、糾正預(yù)防、 OOS處理、質(zhì)量回顧等內(nèi)容作為專門的章節(jié)放到質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 與 98版相比主要的變化 ? 第三，新版 GMP的凈化級別采用了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，實行 ABCD四級標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第四，引入了風(fēng)險管理的理念，強調(diào)了風(fēng)險管理的意義。其內(nèi)容包括：品名、劑型、處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。它是企業(yè)的“生產(chǎn)大法”。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 對應(yīng) GMP條款 ? 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 （二）物料平衡 ? 作用：在每個關(guān)鍵工序計算收率并進行物料平衡，不僅是在計算生產(chǎn)效能，更是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的最有效方法之一。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 （二）物料平衡 ? 當(dāng)物料平衡 過低 時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。 通過中間體檢查替代物料平衡。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 （二）物料平衡 ? 對物料平衡在正常范圍之外的情況，要認(rèn)真調(diào)查分析，得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓(xùn)平臺 （二）物料平衡 ? 對應(yīng) GMP條款 ? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合
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