gmp對(duì)生產(chǎn)管理的要求-文庫(kù)吧
2025-02-03 16:43 本頁(yè)面
【正文】 ? 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。產(chǎn)品工藝規(guī)程由? 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管? 副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。? SOP的編寫審批： ? 崗位操作 SOP由車間工藝員組織編寫，車間主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、車間主任和分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容? 生產(chǎn)過(guò)程的管理總要求：? 生產(chǎn)過(guò)程中需要控制的環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，每位員工都能嚴(yán)格執(zhí)行每個(gè)環(huán)節(jié)上的 SOP，就能防止 差錯(cuò) 和 污染 ，就能保證生產(chǎn)過(guò)程中藥品的質(zhì)量。 生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容? （一）生產(chǎn)前準(zhǔn)備? （二）工藝管理? （三）批號(hào)管理? （四）包裝管理? （五）生產(chǎn)記錄管理? （六）不合格品的管理? （七）物料平衡管理? （八）標(biāo)識(shí)管理? （九）防止污染和混淆管理? （十）清場(chǎng)管理? （十一）其它（一）生產(chǎn)前準(zhǔn)備（一）生產(chǎn)前準(zhǔn)備? （ 1）檢查生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求；? （ 2）更換生產(chǎn)品種前是否已清場(chǎng)；? （ 3）對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查是否符合生產(chǎn)要求；? （ 4）對(duì)生產(chǎn)用計(jì)量器具進(jìn)行必要的檢查（或校正）；? （ 5）檢查與生產(chǎn)品種相關(guān)的崗位操作 SOP、生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)文件是否齊全；? （ 6）設(shè)備、工具、容器清洗是否符合標(biāo)準(zhǔn)；? （ 7）按生產(chǎn)要求核對(duì)所用的原輔料、中間體。（二）工藝管理（二）工藝管理? （ 1）生產(chǎn)全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位 SOP，不得任意更改；? （ 2）稱量和投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽字；? （ 3）生產(chǎn)過(guò)程中的中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。不合格品不得流入下一工序；? （ 4）生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝查證要求、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行工藝查證和監(jiān)控，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)并做好記錄；? （ 5）生產(chǎn)過(guò)程中的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)按 “ 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ” 要求進(jìn)行管理；? （ 6）生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按 “ 生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程 ” 進(jìn)行處理。（三）批號(hào)管理（三）批號(hào)管理? 概念：由同一批原料在同一天配制具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編定生產(chǎn)批號(hào)。? （ 1）產(chǎn)品批號(hào)由生產(chǎn)部門在生產(chǎn)前統(tǒng)一編制確定并有相應(yīng)記錄。 ? （ 2）生產(chǎn)批號(hào)、有效期編制確定后，每批產(chǎn)品生產(chǎn)指令須經(jīng) QA人員復(fù)核。? （ 3）產(chǎn)品批號(hào)的具體表示格式需符合規(guī)定要求。（四）包裝管理（四）包裝管理? （ 1）對(duì)檢驗(yàn)合格的半成品可下達(dá)包裝指令 。? （ 2）根據(jù)包裝指令核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核；（生產(chǎn)內(nèi)勤制定，車間主任復(fù)核）? （ 3）包裝用的標(biāo)簽，必須由車間填寫領(lǐng)料單，派專人到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。專人打碼， QA復(fù)核，掃碼信息設(shè)置雙人復(fù)核；? （ 4）及時(shí)準(zhǔn)確地填寫批包裝記錄。批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的組成部分；最終匯總成批記錄；? （ 5）包裝結(jié)束，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)包裝用的工器具，廢標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定銷毀；結(jié)余可繼續(xù)使用包材及時(shí)填寫退庫(kù)單并做退庫(kù)處理。（五）生產(chǎn)記錄管理（五）生產(chǎn)記錄管理? 概念：批生產(chǎn)記錄是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。? 批生產(chǎn)記錄的管理? （ 1）批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行發(fā)放 ；? （ 2）批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，班組長(zhǎng)復(fù)核，車間主任審核并簽字 ；? （ 3）批生產(chǎn)記錄的整理；（生產(chǎn)管理部）? （ 4）批生產(chǎn)記錄的審核；（生產(chǎn)管理部）? （ 5）批生產(chǎn)記錄的保存。（ QA負(fù)責(zé)匯總）（五）生產(chǎn)記錄管理（五）生產(chǎn)記錄管理? 填寫生產(chǎn)記錄時(shí)應(yīng)有哪些要求？? （ 1）批生產(chǎn)記錄須經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)方可使用。? （ 2）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記
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