gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件-在線瀏覽
2025-02-27 14:25本頁面
【正文】 P和重要組成部分。 ? 在生產(chǎn)過程中，要做到“一切行為有 標(biāo)準(zhǔn) ，一切操作有 記錄 ，一切過程可 監(jiān)控 ，一發(fā)差錯可 追溯 ”。 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中，重要的是要防止污染和混淆，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的安全，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 生產(chǎn)管理的重點(diǎn)包括：工藝管理、批號管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理。 ，是一個以工序?yàn)榛A(chǔ)的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（操作人、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。 只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 : 生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 崗位 SOP不得任意更改 。 、 崗位 SOP的修訂年限： 按公司“文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管管理規(guī)程（ SMP/BG00701）”執(zhí)行。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)部經(jīng)理、 質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程的管理內(nèi)容： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作 工藝管理 批號管理 包裝管理 生產(chǎn)記錄管理 不合格品的管理 物料平衡檢查 清場管理等 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 一、 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作的檢查內(nèi)容有哪些？ ? （ 1）檢查生產(chǎn)場所是否符合該區(qū)域清潔 衛(wèi)生要求 ； ? （ 2）更換生產(chǎn)品種前是否已 清場 ； ? （ 3）對 設(shè)備狀況 進(jìn)行嚴(yán)格檢查是否符合生產(chǎn)要求； ? （ 4）對生產(chǎn)用 計(jì)量器具 進(jìn)行必要的檢查（或校正）； ? （ 5）檢查與生產(chǎn)品種相關(guān)的崗位操作法、生產(chǎn)記錄等 生產(chǎn)文件 是否齊全； ? （ 6） 設(shè)備、工具、容器清洗 是否符合標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 7）按生產(chǎn)要求核對所用的 原輔料、中間體 。不合格品不得流入下一工序； ? （ 4）生產(chǎn)過程應(yīng)按 生產(chǎn)工藝查證要求、 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行工藝查證 和監(jiān)控，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯并做好記錄； （ 5）生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)按 “ 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ” 要求進(jìn) 行管理 ； ? （ 6） 生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按 “ 生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程 ” 進(jìn)行處理 。 、有效期編制確定后，每批產(chǎn)品須經(jīng) OA人員復(fù)核 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 四、包裝管理的內(nèi)容： 。廢標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定銷毀； 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 五、生產(chǎn)記錄的管理 （ 1） 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行 發(fā)放 ； （ 2）批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員 填寫 ，工段長 復(fù)核 ，車間工藝員、車間主任審核并簽字 ； （ 3）批生
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